当前我国正处于急性呼吸道传染病冬春流行季，流感已进入流行高峰期，短时间内可能仍将处于较高流行水平。据国家疾病预防控制局检测数据显示，仅在 2024 年 12 月，我国流行性感冒共报告超 150 万例 [1]。
采取及时有效的诊断对流感的后期干预治疗与预防具有重要指导意义。然而，传统基因测序仪在临床应用中仍面临诸多挑战，包括合规性不足、检测速度慢、操作复杂、成本高昂，以及难以同时满足多种临床检测需求等问题 [2]。
1 月 21 日，基于可逆末端终止测序法 —— 赛陆医疗 Salus Pro 获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准 20253220191），为临床检验带来了新的解决方案。
赛陆医疗科技有限公司创始人 / CEO 赵陆洋：
「近年来，国内基因测序仪行业发展迅速，但真正实现规模化量产并获得市场认可的企业寥寥无几。赛陆医疗作为行业新兵，始终保持谦逊态度，积极学习行业前辈经验，同时布局海外市场，发挥「中国制造」优势，打造国际品牌。2024 年是赛陆 Salus Pro 放量增长的关键一年，同年我们还推出了高通量的 Salus EVO 以及低通量的 Saluseq Nimbo 两款新品；更重要的是，Salus Pro 凭借其灵活测序，一机多用，高精度等特点，正在逐渐获得市场的认可。未来，赛陆医疗也将重点推进多项核心项目，助力中国医疗高质量发展。」
测序技术迭代让检验更敏捷
Salus Pro 基于可逆末端终止测序法（Reversible Terminator Sequencing，RTS），采用边合成边测序（Sequencing by Synthesis，SBS）技术，通过对 DNA 片段进行原位扩增，并利用高分辨率成像系统与高效数据分析算法读取荧光标记的核苷酸，从而获得高度准确的序列信息。其核心创新包括大视野成像、高效测序酶和超快速化学技术，确保了测序速度和数据质量。
临床检测覆盖病原体检测、遗传病诊断、肿瘤筛查等多样化需求：
在病原体检测方面：快速检测病原体的 DNA 和 RNA，是诊断感染性疾病，例如流感、新冠等疾病的要点。高通量测序技术，可以满足同时检测多种病原体的需求，为临床精准病诊断提供支撑。
在遗传病诊断方面：高精度测序，能够检测单基因遗传病和染色体异常，为遗传病的早期诊断和干预提供支持。例如，通过全外显子组测序（WES）或全基因组测序（WGS）[3]，识别基因突变、拷贝数变异等，为临床医生提供全面的遗传信息。
在肿瘤筛查与精准医疗方面：肿瘤早期筛查、靶向治疗和耐药监测依赖于个性化治疗的精准数据。高通量和高精度的测序技术能够快速完成肿瘤游离 DNA（cfDNA）测序，为肿瘤的早期诊断和治疗提供有力支持。
检验医师在日常工作中，往往面临的多样化检测需求，Salus Pro 支持多种读长模式（SE50-PE150），覆盖低、中、高数据量产出，能够满足不同临床检测需求。这种灵活性使其能够同时满足从低通量的快速检测到高通量的全基因组测序的多样化需求，适用于各级医院和临床检验中心。
可靠的检测结果、高效的检测效率，在临床检验中必不可少。在临床应用中，这一高精度标准能够有效减少误诊和漏诊的风险，为临床决策提供更可靠的依据。此外，Salus Pro 的高国产化率（包括芯片和试剂）进一步降低了检测成本，提升了检测的可及性。
推动国产替代，拓展临床应用
随着技术的不断进步和政策的完善，基因测序行业正朝着「超高通量」和「小型化」方向发展。Salus Pro 的推出，不仅为国内基因测序仪厂商树立了新的标杆，也打破了国外技术垄断，提升了国内基因测序行业的竞争力。
在未来，赛陆医疗计划推进更多产品的报证工作，如中低通量测序仪 Saluseq Nimbo，该产品具备「来样即测，极速测序」的特点，能够满足基层医院检验科样本量不足、但检测时效性要求高的需求，进一步完善临床检测解决方案。通过优化供应链和降低成本，赛陆医疗有望在价格和性能上进一步提升竞争力。随着基因测序技术的广泛应用，期待精准医疗将在更多临床领域落地生根，为患者提供更高效、个性化的医疗服务。
✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容策划：沈佳钰
内容审核：李琳
题图来源：视觉中国
参考文献
[1] 国家疾病预防控制局官网.https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/yqxxxw/common/content/content_1879739741789343744.html
[2] 武瑞君，杨阳，李玮琦，等。基因测序技术的研发现状及其在医药领域的应用 [J]. 医学研究杂志，2024,53 (09):180-183+112.
[3] 中国医师协会医学遗传医师分会，中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组，中国医师协会青春期医学专业委员会临床遗传学组，等. 全基因组测序在遗传病检测中的临床应用专家共识。中华儿科杂志，2019，57 (06) : 419-423.
