临床招募| 子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用”临床研究受试者招募

健康   2024-12-30 09:30   陕西  

项目名称:子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

研究背景:流产指的是妊娠不足28周、胎儿体重不足1000g而终止妊娠者。根据流产发生的时间不同,可以分为早期流产(妊娠12周前终止)和晚期流产(妊娠12周至不足28周终止)。约有15%的妊娠发生流产,尤其在某些特定人群中,如高龄产妇、有不良孕产史者等。

早产是指妊娠满28周至不足37周间分娩者。此时娩出的新生儿称早产儿。早产是围产期最常见的并发症之一。据世界卫生组织报道,全球每年约有1500 万例早产,早产儿的比例为5%-18%,在我国27.3%的新生儿死亡是由早产导致的。

早产和流产对母婴健康构成严重威胁。早产可能导致新生儿出现多种并发症,如呼吸窘迫、感染、低血糖等,甚至可能引发长期的后遗症。而流产不仅可能导致女性生殖系统损伤、内分泌失调等问题,还可能对孕妇的心理造成长期影响。


项目简介:子宫肌电技术,是监测和分析子宫肌肉电活动的一种方法。子宫肌电信号是子宫平滑肌兴奋和收缩的表现和结果。子宫肌电信号在孕妇腹部表面表现为较频繁的爆发波。爆发波的持续时间、发生频率和出现数量与子宫收缩的频率 、持续时间和幅度直接相关。因此监测和分析子宫肌电活动有助于更好地评估有流产、早产风险的孕妇。


纳入标准:

(1) 单胎 ;

(2) 孕20-37周;

(3) 腹内胎儿存活;

(4) 同意参加本研究,并签署知情同意书;

(5) 满足以下任一情况:

①自诉有宫缩或有早产征兆;

②既往有自发性流产史或早产史的患者;

③既往宫颈手术史(宫颈锥切术后或宫颈环扎术后);

④宫颈短(孕中期子宫颈管长度<25mm);

⑤其他具有早产、流产高危风险孕妇人群。

 

排除标准:

(1) 多胎;

(2) 生殖道畸形;

(3) 对医用胶类产品严重过敏者;

(4) 孕妇腹部区域有皮肤破损或感染;

(5) 医源性早产者;

(6) 佩戴有心脏起搏器。


研究流程:

▶筛选:评估孕妇基本情况,判断是否入选。

▶治疗:通过柔性设备采集孕妇腹部体表的母胎心电信号、子宫肌电信号。每次进行时间不少于30min。医生通过设备采集形成的最终图形对结果进行判读,告知孕妇监测结果并做出相应处理;

▶随访:对孕妇进行随访,收集分娩结局。


可能的风险与不适:

本技术通过母体腹部贴敷电极进行无创、被动采集子宫电生理信号,无超声辐射、无电磁辐射或低电磁辐射存在,且采用生物相容性材料,对母体产生不会产生不良影响 。

使用过程中涉及皮肤贴片,会使用皮肤擦拭纸处理皮肤。腹部电极贴通过凝胶固定于孕妇腹部,若为过敏体质的患者可能出现皮肤潮红、瘙痒、皮疹等现象。一般用温水轻轻擦拭传感器粘贴部位,保持该部位清洁干燥即可,待1至2天后症状即会自行消除。


可能的获益:

通过监测子宫肌电的活动,能够增加先兆流产早产的检出率,从而及时干预,降低流产、早产风险,缩短住院保胎周期。

如果您符合上述条件且自愿参加,请到西安交通大学第二附属医院妇产科咨询。

联系人:于助理 临床协调员

联系电话:029-87679307


文字丨妇产科

编辑丨党委宣传部 王妮

责任编辑丨党委宣传部 傅媛馨


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