项目名称:维奈克拉联合阿扎胞苷及GHA预激方案在难治复发急性髓系白血病(成人,非M3)中的疗效和安全性的研究。
项目简介:难治复发急性髓系白血病尚需探索更有效的治疗方法。前期回顾性研究发现,维奈克拉联合阿扎胞苷及GHA预激方案在此类人群中治疗效果较好,单疗程有效率达55%左右,且安全性良好。因此有必要行前瞻性研究进一步验证这一结论。
纳入标准:
1.年龄18~75周岁,男女不限;
2.既往经MICM分型确诊为急性髓系白血病(非M3型),并符合“复发难治性急性髓系白血病 中国诊疗指南(2023版)”关于复发性AML、难治性AML的定义者;
3.ECOG评分0~2分;
4.实验室检查符合以下标准:
总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);
丙氨酸酰基转移酶(ALT)和天冬氨酸酰基转移酶(AST)≤2.5倍ULN;
肌酐清除率(Ccr)≥30ml/min.1.73m2;
影像学检查排除严重感染;
5.女性受试者入组本试验前血HCG检测结果必须阴性,且从签署ICF至末次给药结束后至少7个月同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施【例如:联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器、宫内激素释放系统、刷观测输卵管结扎术;输精管切除术等】。已经绝经者(停经至少1年)除外;已行子宫切除或双侧卵巢切除者除外。
6.男性受试者及其伴侣同意在签署ICF至末次给药结束后至少4个月采取第7条中所述的避孕措施之一。
排除标准:
1.对该方案任意一种药物(阿扎胞苷、维奈克拉、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷)有过敏史者;
2.对该方案任意一种药物有使用禁忌或者不耐受者;
3.研究药物给药前1周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染;
4.正在使用或者考虑使用靶向FLT3-ITD突变、IDH1突变、IDH2突变等靶向药物治疗者;
5.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。
研究流程:
▶筛选期:研究者评估患者是否适合入组并完善相应检查。
▶治疗期:对符合入组条件的患者使用维奈克拉、阿扎胞苷联合GHA预激方案对患者进行治疗,共2周期,每周期均进行治疗效果评估。
▶随访期:随访患者后续治疗情况及生存情况。
如有意向请致电,西安交通大学第二附属医院血液内科029-87679459进行咨询。
编辑丨党委宣传部 王妮
编辑 排版丨党委宣传部 傅媛馨