为进一步落实国家药监局、北京市药监局关于加强集采中选药品质量安全监管各项工作部署,市药监局第一分局多措并举,守牢安全底线,做实做细集采中选药品监管工作。截至10月底,完成辖区全部集采中选品种监督检查。
聚焦责任落实,推动工作有责有为
第一分局成立专项小组,根据国家药监局、市药监局文件要求,制定集采中选药品监管工作方案;结合辖区实际,厘清工作思路,明确工作重点,以日常监管和抽检工作为抓手,着力压实企业主体责任。以“监管为民”的使命感,全方位筑牢药品安全防线。
聚焦闭环管理,推动监管抓实抓细
开展全覆盖日常监督检查,积极引导企业开展自查,组织线上线下普法培训,结合定期“回头看”形成闭环管理,不断增强企业关键人员质量意识,持续督促企业合规生产;对涉及国家集采中选品种(含接续)的生产企业开展在库药品全覆盖抽检,提高监管靶向性。
聚焦能力提升,推动发展高质高速
第一分局重视风险管理,在日常监管中收集企业质量管理体系运行中存在的不足和堵点,通过持续关注、持续跟踪、持续优化,不断提升集采中选药品“一品一策”管理水平,督促集采中选品种持有人加强质量管理体系建设,不断推动辖区企业高质量发展。
下一步,第一分局将严格落实“四个最严”要求,坚持人民至上,全力保障集采中选药品质量安全,不断提升监管能力,创新工作方式方法,切实保障人民群众用药安全有效。