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医美超范围治疗在《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中能否给出明确界限

文摘 2024-08-30 20:22 广东

国家与社会进步的标志就是通过不断完善法规条文来明确不同行业的责任与界限，并给予一定的探索空间来创新或升级。本次国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见也彰显出满满的诚意与为人民服务的姿态。

本次中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）是基于以上的目的与要求的前提条件下来进行，医疗行业的整体发展一定是国家牵头，多行业齐头并进不断融合的一个结果，在本次的意见稿中也可以明确看出。

由于意见稿设计内容较多，我们直接跳转到医美板块……原文链接查看完整版

第九十八条的主要说明医疗器械在超范围使用的说明涉及到的层面。

1）使用单位所遵循的原则，安全第一，有效第二，经济第三的原则，所使用的设备必须与患者疾病相适应的诊疗活动，如果从字眼来看，与医美貌似没有关系。因为医美不属于疾病治疗的领域。

2）强化培训使用人员的技术培训，严格按照规范和合理使用，需要向患者说明医疗器械临床使用的相关事宜，这个前提要求反推培训的重要性，不培训有可能告知的不同意一致。特别强调不得隐瞒与虚假宣传，误导患者。

3）超范围的情况界定：还是在疾病领域的前提条件是尚无有效或更好的治疗手段等特殊情况，医生取得患者明确知情同意后，可采用超范围的实施治疗。

4）医疗器械的使用单位应当建立完善制度，对于超范围的适应性进行观测评价，指导临床使用。从这个角度来看，很明显是公立医院更具备相应的条件。

通过以上内容，感觉医美根本不沾边，目前的医美监管貌似都是发布独立文件，不建议涉及到医疗的有利条件都去凑热闹。

作者：宋红现

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