问:为推进相关产品早日完成注册,国家药监局已开展了哪些工作?
答:30号公告发布以来,国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研,广泛收集行业情况,听取意见建议。根据调研情况,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,更好地指导产品属性和分类界定。
这是一个最好的时代,也是一个最坏的时代,不在于时代本身,而在于每一个参与者的认知与思考。根据《2024中国专科医美机构各省市数量及增长趋势图》数据整理,中国合规专科医美机构数量为18584家(不含公立机构及民营综合医院)。中国医美机构的年增速平均超过35%,轻医美机构的增速最高可达70%,高增速意味着高需求,特别是射频类产品几乎是每一家轻医美机构的标配产品甚至不止一台,面对如此高增长的市场前景,部分射频厂家还是喜欢投机取巧走弯路通过灰色途径获取相关审批及非合规的临床适应症等,严重违背的新规的政策方针。30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效,并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。
截至目前,共有46个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。
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问:是否所有射频类产品都属于医疗器械?是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售?
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。
不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。
作者:宋红现*本文为原创内容,转载请标明出处,不得对本内容原意进行曲解、修改。本文发布内容及图片如涉及知识产权等问题,请相关权利人与本平台账号联系,我将配合采取保护措施。