2024年10月11日 14:30ELLANSE伊妍仕微信公众号发布诉讼声明：
1）ELLANSE伊妍2021年已经获得NMPA国家药品监督管理局获批首款注射用聚己内酯微球面部填充剂，注册号声明中并没有显示。我给大家补上：国械注进20213130100。
注册人名称：艾克蒂思医疗有限公司 AQTIS Medical B.V.
注册人住所：Yalelaan 44,3584 CM Utrecht,The Netherlands（荷兰）
生产地址：Yalelaan 44, 3584 CM Utrecht, The Netherlands; De Strubbenweg 17, 1327 GB Almere, The Netherlands（荷兰）
代理人名称：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司
产品名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂 Polycaprolactone Gel for Injection
管理类别：第三类
型号规格：Ellansé-S
结构及组成/主要组成成分：申报产品由预灌封注射器、不锈钢注射针（部分规格不含）和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。其中凝胶由人工合成的聚已内酯 （PCL）微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。PCL 微球质量百分比为 33.1%。产品经无菌工艺生产,货架有效期二年。
适用范围/预期用途：用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。
备注：注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，关注长期安全性，提供主要评价指标、样本量等设计相关要素确立依据，同时积极进行不良事件收集工作，重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。在延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告及不良事件相关信息。
批准日期：2021-10-25
有效期至：2026-04-07
2）通过国家药品监督管理局公示内容所示：ELLANSE伊妍为荷兰进口产品，属于三类医疗器械，信号S，主要成分凝胶由人工合成的聚已内酯 （PCL）微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。PCL 微球质量百分比为 33.1%，并没有出现透明质酸钠的成分，其临床适应症范围：用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。
ELLANSE伊妍公众号所宣称的可以轮廓塑形显然属于超出临床适应症，如果被举报会作为虚假宣传，机构超范围使用被客户举报没收产品后面临5-10罚款。
在医美行业强力监管的趋势下，部分手握核心资源的上游厂商现在都是趾高气扬，门槛抬得太高，不带个梯子去只能闻其声，不见其人。非授权机构有客户需求使用下还要去制裁你，帮忙的朋友都要被取消的授权。
当你看完国家药品监督管理局公示内容后，你又会发现和你所接受的培训不一样？省略了好多精彩的内容，连最大的噱头少女针也逃之夭夭了，有可能是他们自己注册的国内名字，使用变形金刚的本事可以合体。
3）主要成分方面也出现了遗漏：凝胶由人工合成的聚已内酯 （PCL）微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。甘油被直接拿掉，那是排名第二的占比。提出有专利保护但没有公示专利号，和上面以上的情况。这个我就不补充了，这不是核心。
4）起诉山东三家公司就其注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名“塑妍真·真妤”)商业化行为侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，上海知识产权法院已于2024年10月10日正式受理。
言外之意，这三家公司使用我们的配方生产相同的产品，来同我们竞争市场。
塑妍真声明：
1）对方严重扭曲事实，本产品今年8月份获得三类医疗器械，注册证：国械注准20243131626；I型，0.5ml/支、1.0ml/支；拿出证据这点我喜欢，不然还要我去寻找麻烦。
注册证编号：国械注准20243131626
注册人名称：山东采采医疗科技有限公司
生产地址:山东省济南市高新区春晖路1777号
产品名称:注射用聚己内酯微球面部填充剂
管理类别:第三类
型号规格:Ⅰ型 ，0.5ml/支、1.0ml/支
结构及组成/主要组成成分:
本品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由聚己内酯微球、甘油、羧甲纤维素、磷酸盐缓冲体系组成。聚己内酯微球质量百分比为30%。凝胶颗粒悬液采用无菌灌装，封装在预灌封玻璃注射器内。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G，注射器、注射针均经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期12个月。
适用范围/预期用途:该产品用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
批准日期:2024-08-27
有效效日期:2029-08-26
通过国家药品监督管理局公示内容对比聚己内酯微球质量百分比为相差3.1%，其他成分几乎一样，我的天啊！小月月的头像出现在脑海里了。
2）为本公司全自主研发产品，产品历时八年研发从产品工艺到微球设计均区别于欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司所述专利。
3）公示目前没有收到法院的相关传票，针对扭曲事实追究法律责任。
看到以上内容，作为一个奋战医美十余载的老司机，我个人感觉其实完全没有必要，如果两家真硬刚起来，绝对是杀敌一千自损捌佰。
一个是进口的产品，一个是国内产品，产品成分几乎一样，产品的好坏应该交给消费者或医美机构的老板来选择。
但是被投诉者是一个新品牌，如果真硬刚起来对于品牌知名度提升是有利的。所以双方点到为止，不然扒掉裤子都是腚。
我之所以这么讲是有原因的，给大家补充几个玻尿酸的案例，如果都按照伊妍仕的做法那简直一发不可收拾。
科医
爱美客
