12月25日，国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告（2024年第58号）
经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双*药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、装量差异。
经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日*药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为黑龙江参*药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为济南三*药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经山西省检验检测中心检验，标示为河北弘*药业有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状。
经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为山西和*堂中药饮片有限责任公司、安*省万*中药饮片有限公司、安*福*药业有限公司、江西信*药业有限公司、江西齐*堂中药饮片有限公司、广西民*堂中药研制有限公司、甘肃康*药业有限责任公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河北弘*药业有限公司生产的1批次鸡血藤不符合规定，不符合规定项目为性状。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.27批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年12月25日
附件：1.27批次不符合规定药品名单
附件2 不符合规定项目的小知识
一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
二、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。
四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
五、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
