1月15日，国家药监局关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告（2025年第3号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年12月31日
附件1 品种名单
序号 | 品 名 | 规 格（组成） | 类别 | 备注 | 双跨 申报类别 |
1 | 解郁安神胶囊 | 每粒装0.3克 | 甲类 | 双跨 | 一类 |
2 | 解郁安神颗粒 | 每袋装3克（无蔗糖型） | 甲类 | 双跨 | 一类 |
附件2 非处方药说明书范本
一、解郁安神胶囊
解郁安神胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：解郁安神胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]舒肝解郁，安神定志。用于情志不畅，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘，更年期症候群。
[规格]每粒装0.3克
[用法用量]口服。一次4粒，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、胸部不适、心悸、过敏反应等。
[禁忌]
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.少吃生冷及油腻难消化的食品。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.火郁证者不适用，主要表现为口苦咽干、面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。
6.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
二、解郁安神颗粒
解郁安神颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：解郁安神颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]舒肝解郁，安神定志。用于情志不畅，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦，焦虑、失眠、健忘、更年期症候群。
[规格]每袋装3克（无蔗糖型）
[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、胸部不适、心悸、过敏反应等。
[禁忌]
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.少吃生冷及油腻难消化的食品。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.火郁证者不适用，主要表现为口苦咽干、面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。
6.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
