1月24日，国家药监局关于13批次药品不符合规定的通告（2025年第7号）
经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共10家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司生产的3批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
二、经贵州省食品药品检验所检验，标示为通化仁民药业股份有限公司生产的1批次尼可地尔片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
三、经陕西省食品药品检验研究院检验，标示为湖南一格制药有限公司生产的2批次注射用胸腺肽不符合规定，不符合规定项目为活力测定。
四、经海南省检验检测研究院检验，标示为丹东医创药业有限责任公司生产的1批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
五、经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市久旺药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、四川沱江源药业有限公司、四川天植中药股份有限公司生产的4批次防风不符合规定，不符合规定项目为水分。
六、经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为安徽康和中药科技有限公司生产的1批次红花不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
七、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质。
对上述不符合规定药品，药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.13批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
附件：1.13批次不符合规定药品名单
附件2 不符合规定项目的小知识
一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
二、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、活力测定系反映胸腺肽免疫活性的指标，是产品有效性的重要参数之一。
四、有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。
五、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
六、酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄为多种色素或者染料，检出上述成分，提示有染色现象。
七、杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
