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【安徽】印发GMP符合性检查办法，2025年1月1日起施行

▌1月14日，关于实施《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》有关事项的通知

各药品上市许可持有人、生产企业：

为贯彻落实《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》（以下简称“《办法》”），加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“药品GMP符合性检查”）工作，现将有关事项通知如下：

一、依申请药品GMP符合性检查的申请方式

各药品上市许可持有人(以下简称持有人）/生产企业应按照《安徽省药品监督管理局关于启用药品生产质量管理规范符合性检查模块的通告》（〔2 0 2 1〕年第1 5号）要求，登录“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/），在系统界面“GMP符合性检查”模块中在线申请。“GMP符合性检查”模块近期将进行升级改造，增加检查情形等填报项目，届时请按照《办法》中相关条款进行勾选。

二、药品GMP符合性检查风险沟通流程

（一）沟通情形

1.符合《办法》第十六条基于风险管理原则开展药品GMP符合性检查情形的，如申报仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等上市注册且拟生产品种的生产线已基于同剂型通过药品GMP符合性检查的，持有人/生产企业应当主动申请与省局相关处室沟通，确认是否需要申请药品GMP符合性检查。决定申请药品GMP符合性检查的，可以免于沟通。

2.符合《办法》第十七条难以自行判定情形的，持有人/生产企业可以申请与省局相关处室沟通，确认是否需要申请药品GMP符合性检查。对于能够自行准确判定的，无需申请沟通。

3.对于持有人发生生产场地变更等需要根据风险管理原则决定是否开展检查的情形。

（二）沟通流程

1.沟通材料提交方式

需要进行药品GMP符合性检查风险沟通的，持有人/生产企业应向省局提交沟通申请资料，其中制剂、原料药相关问题与药品生产监管处沟通，中药饮片、中药配方颗粒相关问题与中药化妆品监管处沟通。

沟通申请资料应参照附件格式，并将红头文件、加盖公章的PDF文件（正文和附件合并到一个PDF文件，不要使用压缩文件）发至药品生产监管处邮箱（ahypscjg@163.com）或中药和化妆品监管处邮箱（yjjzyhzpc@126.com）。

2.沟通材料提交时间要求

（1）针对申报仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等上市注册情形，开展注册核查的，持有人应在接到注册现场核查通知后15个工作日内向省局提交沟通材料；免于注册核查的，持有人应在收到药品注册证书且商业化生产之前向省局提交沟通材料。

（2）针对厂房与设施进行局部调整情形，持有人/生产企业应在商业化生产之前向省局提交沟通材料。

3.沟通结果回复

（1）药品GMP符合性检查风险沟通结果将通过电子版《药品GMP符合性检查风险沟通交流结果反馈单》告知持有人/生产企业，登录“安徽药品综合监管企业端”查看。

（2）无需组织风险沟通会的，原则上在10个工作日内反馈结果；需要组织风险沟通会的，将提前通知持有人/生产企业，并告知会议时间、地点，持有人/生产企业需以幻灯片进行汇报，原则上会议结束后7个工作日内反馈。

三、药品GMP符合性检查告知书下载方式

依申请和依职责药品GMP符合性检查告知书都以电子PDF文件发放给持有人/生产企业，登录“安徽省药品监管企业端”，点击首页后在文件通知中下载，发放时不再另行通知。

四、其他事项

（一）持有人/生产企业通过药品GMP符合性检查不能代替应当报经药品监督管理部门批准或者备案的事项。

（二）符合《办法》第十四条情形的，持有人/生产企业应当主动申请药品GMP符合性检查。

（三）对于需要开展注册核查和药品上市前GMP符合性检查的，原则上同步开展。

（四）经沟通确认需要开展上市前药品GMP符合性检查的品种，应在通过药品GMP符合性检查并取得检查结果告知书后，方可开展商业化生产并上市销售。

（五）与注册核查合并开展上市前药品GMP符合性检查的品种，其检查时动态生产的商业规模批次，应在取得药品注册证书、通过药品GMP符合性检查并取得检查结果告知书，符合产品放行要求后方可上市销售，持有人应重点加强上述批次的药品的生产销售、风险管理等措施。

（六）《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》（药监办许可函〔2022〕31号）废止。

联系人员和方式：

药品生产监管处：朱夜琳（0551-62999230）、崔兵站（0551-62999250）、李磊（0551-62999303）。

中药化妆品监管处：赵轩（0551-62999243）、郭俊杰（0551-62999280）。

    附件1.X企业关于申请X品种上市前药品GMP符合性检查风险沟通的报告.wps

    附件2.X企业关于申请厂房与设施调整的药品GMP符合性检查风险沟通的报告.wps

                    安徽省药品监督管理局

                           2025年1月11日

附件1 

X企业关于申请X品种上市前药品GMP符合性检查风险沟通的报告

安徽省药品监督管理局：

我企业于X年X月X日收到X品种（规格：X，受理号：X）注册核查通知/X年X月X日获批X品种（批准文号：X，该品种免于/开展了注册核查），具体情况如下：

一、品种基本情况

该产品为自行生产/委托生产（委托生产的，请说明“受托生产企业为X、我企业是/否已委托该受托生产企业生产已上市品种（批准文号：X）”）,生产线为某地址X车间X生产线，此条生产线最近一次接受药品GMP符合性现场检查的时间为X年X月X日，收到结果告知书的时间为X年X月X日，动态生产品种为X（批准文号：X），该品种与动态生产品种的工艺、设施设备（是/否）一致/接近。

二、企业基本情况

我企业是/否存在以下情形：

1.近五年内存在严重违反药品监管法律法规情况或者关键岗位人员存在失信记录的；

2.近三年内监督检查结论不符合要求的；

3.近一年内2批次以上产品抽查检验不合格的；

4.近一年内同一岗位关键人员变更2次以上的。

三、品种属性

该产品是/否有以下属性：

1.儿童用药；

2.罕见病用药；

3.短缺药品；

4.竞标或者已中选国家组织药品集中带量采购；

如还有其他特殊属性，请备注。

基于风险，现申请该品种可不开展上市前药品GMP符合性检查，望批准。

附件：1.注册核查通知书/药品注册证书、工艺信息表

2.注册核查不合格缺陷项（如有）

3.生产线最近一次接受药品GMP符合性现场检查的缺陷表、告知书

4.该品种与最近一次药品GMP符合性现场检查动态生产品种的工艺、设施设备对比表

5.生产线自最近一次接受药品GMP符合性现场  检查以来设施、设备的变更情况

6.该生产线上共线生产评估情况

7.其他证明性材料

8.材料全部内容真实性承诺书

X企业

    X年X月X日

附件2

X企业关于申请厂房与设施调整的药品GMP符合性检查风险沟通的报告

安徽省药品监督管理局：

我企业于X年X月X日对厂房与设施进行了如下调整/拟对厂房与设施进行了如下调整：

1.......

2.......

3.......

........

上述调整涉及到的生产线为X，相关品种为X(批准文号：X），因为以下理由：

1.......

2.......

3.......

........

我企业经研判认为上述调整为局部调整，不属于新建、改建、扩建车间或者生产线，可不开展药品GMP符合性检查。

特此申请，望批准。

附件：1.厂房与设施调整的变更实施和管理情况

2.厂房和设施调整前后的布局图

3.材料全部内容真实性承诺书

X企业

X年X月X日