近日，北京市药监局第五分局以“增强企业责任意识，有效防范质量风险”为目标，组织召开辖区内有源医疗器械生产企业开展专项培训。辖区内70余家企业共110名企业负责人、管理者代表或质量负责人参会。
以问题为导向 科学谋划
本次培训以问题为导向。第五分局通过查询、了解近几年各环节抽检结果，结合前期开展有源医疗器械说明书、外部标识专项监测工作，确定培训以外部标识、电磁兼容标准与检验、GB 9706标准解读为重点，邀请北京市医疗器械检验研究院相关老师开展培训，并进行现场答疑。
以安全为底线 增强意识
本次培训要求参与人员为企业负责人、管理者代表或质量负责人，通过对这些关键岗位人员的培训，能够强化企业质量管理体系建设，增强防范化解风险本领，守牢企业质量安全底线，有效落实企业主体责任。
以整改为抓手 重点监管
培训会上通报了前期开展专项监测工作的情况，对有源医疗器械外部标识、出厂不检项目的可控性和合理性进行强调，督促企业针对相关问题开展自查自纠，确实履行主体责任。市药监局第五分局将把专项监测及抽检不合格的企业纳入风险管理台账，同时纳入明年的重点监管企业和抽检企业，实时跟进相关企业整改情况，确保产品安全。
下一步，市药监局第五分局将严格落实“四个最严”要求，加强事中事后监管，守好安全底线，切实保障人民群众的用械安全有效。
