北京市药监局：今年新增8个国家创新医疗器械获批上市

学术 2024-11-14 19:55 吉林

北京市政府新闻办公室举行“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会——2024北京·昌平生命科学论坛专场。

11月13日，北京市人民政府新闻办公室举行“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会——2024北京·昌平生命科学论坛专场。

北京市委宣传部对外新闻处处长叶昶主持。北京市科委、北京市科协、北京市药监局、昌平区相关负责同志介绍情况并回答记者提问。

北京市药监局党组成员、副局长周立新

北京突出的区位优势为创新医疗器械

高质量发展提供了坚实的基础

一是创新生态体系日趋完善。北京作为全国的科技创新中心，医疗资源丰富，拥有众多标志着中国顶尖水平的科研院所，汇聚众多产业领域的领军研究人才。

昌平区、经开区、海淀区、大兴区在医药健康行业形成了错位发展、功能互补、集群共进的良性格局，前沿技术的突破和高精尖企业的孵化与产业项目落地的功能定位相呼应，形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链创新生态体系。

二是创新优质企业高度聚集。医疗器械作为北京市重点发展的高精尖产业之一，总体呈现“创新快、产品优、赛道新”的特点，在国家、北京市政策的支持下，医疗器械产业创新发展势头强劲，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。

截至目前，北京市共有医疗器械生产企业1092家，规模以上医疗器械生产企业149家，上市企业23家。

三是创新成果高端特征明显。北京市创新医疗器械具有显著的领先优势，第二、三类有效产品注册证数量分别为7128个和2561个。

今年，北京市新增8个国家创新医疗器械获批上市，累计获批71个，占全国近四分之一。

此外，北京市还获批42个人工智能产品，数量均居全国第一，在影像辅助诊断等“AI+医疗器械”新赛道上表现优异。

北京良好的政策环境为创新医疗器械

高质量发展提供了有力支撑

一是政策的出台为创新提供引领。自国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》发布以来，北京市药监局积极推进“两区”建设任务落实，会同市医保局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，会同市经信局等五部门联合发布《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，会同市卫生健康委等四部门联合发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》。

二是机制的改革为创新激发活力。北京市药监局持续优化行政审批流程，全程网办率达100%。第二类医疗器械注册审批用时由法定的20个工作日压减至5个工作日，压减率达75%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时47个工作日，其中第二类创新医疗器械首次注册审评平均用时13个工作日，相比法定时限分别压缩61%和89%，将提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评环节，促进审评审批效率双提升。

三是服务的升级为创新增添助力。北京市药监局已设立三家“药品医疗器械创新服务站”，专注于北京市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。

今年以来，创新服务站已服务企业超过1000家次，共解决咨询问题超过2000件。指导北京市企业对接国家药监局牵头成立的3个创新合作平台，促进优势项目转化。

对北京市获准注册的创新等高精尖产品，推荐纳入《中关村创新医疗器械产品目录》，加快产品推广应用，提升产品行业认知度。

突出“三个坚持”

全力打造全球创新医疗器械发展新高地

一是坚持国际视野，对标国际领先地区，深挖北京市创新资源潜力，鼓励科研机构参与医疗器械产业发展研究，加大对转化平台建设支持力度，指导企业参与医学中心重点学科建设，及早发现和锁定新技术、新产品，促进产业迭代升级。

二是坚持临床导向，加快形成“以临床需求为主导，产学研医交叉融合发展”的联动式创新模式，积极开展部市合作、委局联动，最大限度实现审评前置、服务前移、创新优先，扩大“两区”政策惠及面，加速推进新技术、新产品转化应用。

三是坚持三医联动，积极贯彻落实国家和北京市一系列鼓励医疗器械产业发展政策，充分运用医药健康统筹联席会工作机制，重点围绕发展医用生物材料、脑科学与脑机接口、人工智能、数字疗法、手术机器人、高端影像设备、基因检测试剂等细分领域，做好全链条协调沟通，确保服务的衔接性和连贯性。

医疗器械领域不断涌现的新兴技术为未来产业发展注入了强劲动力，首都医疗器械产业高质量发展离不开社会各界的大力支持。

下一步，北京市药监局将结合北京发展实际，聚焦高精尖医疗器械领域，持续做好监管与服务，让更多创新产品早日上市、惠及患者，推动形成新质生产力。

记者：我们注意到，近年来市药监局在引领和促进本市医药健康产业实现高质量发展方面成果斐然。请问能否详细阐述一下，在推动医疗器械领域发展方面，市药监局具体实施了哪些关键性的策略和措施？

北京市药监局党组成员、副局长周立新表示：药监局统筹监管和服务，积极创新管理理念，深化医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，提升服务效能，更好满足公众安全用械需求，促进医药健康产业高质量发展。主要服务措施包括以下几个方面：

第一，在搭建拓展服务平台方面，联合北京市科委中关村管委会与国家药监局器审中心签署战略合作协议，在京设立国家级医疗器械创新服务站，同步设立3个市级“药品医疗器械创新服务站”，构建多渠道、多层次的服务通道，形成服务叠加效应，提升企业研究和注册资料质量，使企业少走弯路，助力创新成果转化，服务推动更多产品获批上市。

第二，在服务机制措施制定方面，印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，起草修订北京市医疗器械项目制管理实施方案和医疗器械快速审评审批办法，逐步完善“零发补”等服务机制，通过优化流程，压缩用时，促进审评审批、检验效率整体提升。

第三，在产品研发转化支持方面，推进医疗器械创新任务揭榜工作，推动医工结合，破解产品研发转化难题，加速新技术新产品应用；梳理在研重点产品，动态跟踪研发进展，定期归集注册申报共性问题，收集企业具体诉求，研究解决路径，提升服务效能。

第四，在政策技术咨询解答方面，积极落实北京市重点企业“服务包”机制，上线运行医疗器械审评咨询和预约系统，紧贴企业需求举办政策进园区活动，持续做好产品注册受理前技术问题咨询服务工作，开展法规政策和技术问题解读。

在接下来的工作中，药监局将坚持首都发展定位，聚焦符合国家战略需求、解决关键技术瓶颈、临床急需医疗器械等重点领域，通过不断优化政策措施，提供高效高质的服务，让更多创新产品早日上市、服务临床，满足人民群众日益增长的健康需求。

运营|孙悦

来源|北京药监

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