又一高值耗材龙头，冲击IPO！

2024年11月29日，中国证监会官网显示浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称“诺尔康”）在浙江证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为国泰君安。

据介绍，诺尔康是中国第一家规模化生产人工耳蜗的企业，也让中国成为了继美国、澳大利亚、奥地利之后，世界上第四个能够自主生产人工耳蜗的国家。

诺尔康董事长李方平，1955年出生，浙江温州人。早在改革开放初期就成为当地的商界风云人物，曾是“温州八大王”中的“合同大王”。他的事业起步于电器零配件销售，后转战房地产业，步入21世纪，李方平毅然转型，投身人工耳蜗事业，一跃成为中国“人工耳蜗大王”。

人工耳蜗，作为一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听觉神经恢复或重建聋人的听觉功能。由于技术壁垒极高，属于高值医用耗材，行业中企业数量较少，市场集中度相对较高。

诺尔康自2006年6月9日成立以来专注于神经电刺激领域,坚持自主研发及创新,产品下分神经假体、神经调控两大方向,目前已形成听觉重建类产品、视觉重建类产品和泌尿系统调控、脑部系统调控四个产品线的发展布局。据公司介绍，诺尔康是目前国内唯一一家同时研发及生产神经假体和神经调控三类医疗器械的企业。

在我国人工耳蜗发展历程中，扮演着举足轻重的角色。2011年8月，投入1.9亿元、耗时5年后，诺尔康拿到了国家药监局的人工耳蜗器械证书，成为当时中国唯一一家拥有自主知识产权、并实现市场规模化销售的人工耳蜗研发制造企业。

董事长李方平此前接受采访时介绍：“几十年来，全球人工耳蜗市场一直被澳大利亚、美国、奥地利三家耳蜗公司垄断。中国人研制人工耳蜗的历史虽已经长达40多年，却在很长时间内没有突破。直到2011年诺尔康人工耳蜗成功研发，国产人工耳蜗的上市迫使国外产品大幅降价，从25万元降至15万元，就这一项，每年为中国患者节省15亿元。”

“目前，诺尔康累计已帮助2万多名耳聋患者回归了有声世界，诺尔康耳蜗产品在中国市场占比已达到20%，超过了美国品牌。产品远销俄罗斯、西班牙、委内瑞拉、巴基斯坦等十多个国家。”

远航（Voyager）人工耳蜗系统

据介绍，诺尔康推出的Voyager（远航）人工耳蜗系统，是世界上首款可同时兼容IOS和Android系统的言语处理器，不需要遥控器，只通过手机APP就能实现接打通话、音量调节等操作。

该系统由全新一代的植入体CS-20A和全新一代的言语处理器远航（Voyager）组成。

全新一代的植入体保持了24+2个通道（电极）数（蜗内24个电极，蜗外2个电极），整体体积较上一代缩小20%，电极尖端尺寸仅0.3毫米，细软富有弹性，可有效保护耳蜗精细结构，且有3种长度选择，灵活满足不同植入者耳蜗结构的需求，同时，新一代植入体大幅提升了线圈和壳体抗冲击力及密封性，电极导线也经优化，采用拉伸性更强的大螺旋设计，拉伸性增强80%。

采用全新数字信号处理技术芯片的远航（Voyager）言语处理器拥有双核芯片，应用腾讯天籁技术，实现了智能场景识别，实现了安静、噪音、对话、音乐四个模式的智能切换，且可进行手动和自动识别，汉语声调编码策略（C-Tone）采用独特汉语四声增强策略，提升用户对汉语声调的感知。

此外，系统采用eVoice单麦克风及ABeam双麦克风降噪技术，可准确追踪并估计不同频带中噪声信号的能量，极大程度保留语音信号的细节信息，大幅度提高噪声中的听声效果。

子公司创新产品获批

杭州承诺医疗科技有限公司（简称“承诺医疗”）于2013年成立，是诺尔康的全资子公司。据介绍，依托并承袭诺尔康在神经电刺激领域内的领先技术和优势基因，承诺医疗自成立之初便深耕于神经调控技术领域，致力于神经刺激技术的研发与应用。

目前，承诺医疗已形成泌尿系统调控、脑部系统调控两条产品线的发展布局，为泌尿外科疾病（膀胱过度活动症、神经源性膀胱并发症等）、脑神经疾病（癫痫、焦虑、帕金森病、睡眠障碍等）以及更多通过神经刺激技术达到有效诊疗的慢性病（疼痛、中风、肥胖症、胃轻瘫、肌肉萎缩症等）提供多元化的解决方案。

2023年6月14日，国家药品监督管理局批准了承诺医疗生产的“植入式骶神经刺激器”“植入式骶神经刺激延伸导线”“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。6月26日，承诺医疗穿戴式经皮胫神经刺激器获浙江省药品监督管理局第二类创新医疗器械批准。

两款创新医疗器械的推出，将为轻度、中度、重度难治性膀胱过度活动症患者带来福音。

3.0T磁共振兼容产品，完成首例临床

早些年国产的人工耳蜗在3.0T磁共振检测下需要取出磁铁，而目前国外最新产品已经实现3.0T磁共振下无需取出磁铁的人工耳蜗。据诺尔康研究院副院长黄穗博士介绍，公司最新研制的人工耳蜗不仅能兼容3.0T核磁共振，在结构设计上还有很大的创新。

2024年9月4日消息，杭州师范大学附属医院周雪华主任与李圆主任领衔的医疗团队，在人工耳蜗手术中成功植入了诺尔康最新一代的CS-30A植入体，首例临床手术圆满结束。

值得关注的是，诺尔康并非首次开启上市辅导备案。据证监会官网披露，2023年6月诺尔康曾完成过IPO上市辅导验收，辅导机构为国泰君安证券，派出机构为浙江证监局。

辅导备案材料显示，辅导过程中发现了四项问题包括：对赌协议的解除、公司治理存在的缺陷及改进、存在现金收款和第三方回款的问题、集采和医保降价的风险。

其中，前三项问题已提出完善方案，第四项在目前仍备受行业关注。

根据辅导备案材料，2022年12月，河南省医保局发布《关于成立血液透析类等三个医用耗材省际联盟的公告》，24个省(自治区、兵团)拟将人工耳蜗纳入集中采购。上述政策有望将人工耳蜗纳入更多省份的医保支付体系，但同时也可能给企业带来医保降价等风险。

2024年11月1日晚间，第五批耗材国采1号文悄然而至，此次人工耳蜗和外周血管支架共5类耗材正式成为新一批国采成员，具体产品类别与此前的征求意见稿一致，集采周期为3年。国采1号文对分组规则、竞价规则、拟中选规则和分量规则等采购规则的大框架予以明确。

相比于征求意见稿，正式版公告中给出了一些值得关注的新细节。例如，人工耳蜗不区分竞价单元；植入体类别中，支持3.0T核磁与不支持3.0T核磁的植入体按一定比例比价。

针对重度和极重度感音神经性耳聋，人工耳蜗植入已成为公认的有效治疗手段。这项技术费用不菲，且当前普及率尚低，2022年我国完成了约1.3万例人工耳蜗植入手术。据Frost & Sullivan公司统计，2022年我国人工耳蜗市场规模已攀升至9.5亿元，而2023年更有望突破10亿元大关。

数据显示，当前国内人工耳蜗市场中，奥地利的MED-EL、澳大利亚的科利耳（Cochlear）占据领先，国产厂家诺尔康、力声特和爱益声（AIC）逐步赶上。

北京同仁医院耳科主任李永新介绍，人工耳蜗植入手术的手术费用在1.5万元左右；国产的人工耳蜗系统在7万元左右，进口的人工耳蜗在10~30万不等；在人工耳蜗植入手术后，通常需要进行康复训练，而康复训练的费用，由康复机构收取，平均每年需要2~3万元左右。

近年来，已有上海市、江苏省、浙江省等陆续将人工耳蜗纳入医保报销范围，最高支付标准可达45万元。随着集采工作的推进，人工耳蜗市场或将迎来更多的发展机遇。后续，我们也将持续关注诺尔康的上市进展。