来源：动脉橙果局
11月20日，佰仁医疗发布公告，其研发的心包膜（ePTFE）注册申请获NMPA正式受理。
目前，国内市场所用心包膜（ePTFE）均为外企垄断，长期依赖进口。该产品若顺利获批，将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。
人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。心外手术会不可避免地损伤原有心包膜，导致术后心脏表面裸露与胸骨组织粘连，增加二次或多次开胸手术时的并发症风险。因此，心脏手术常规需要植用心包膜，来修复或重建破损心包以保护心脏。
此次受理的心包膜（ePTFE）为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。
PTFE是一种由氟分子和碳分子组成的线性聚合物，最常见的应用是锅具的特氟龙涂层。ePTFE是其膨体版本，因强生物相容性、高耐热性、低摩擦性、长期稳定性和化学惰性等特点，被广泛应用于医疗器械及组织填充材料等领域。ePTFE具有微孔结构，便于人体组织细胞、血管在其微孔中生长并形成组织连接，链接后的组织接近自体组织。
ePTFE可应用于胃自膨胀支架、血管腹主动脉瘤装置等支架覆盖，以及心脏瓣膜、室间隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夹等结构性心脏疾病治疗中。同时，ePTFE材料可以被拉伸、变形，可制作成缝合线、补片、薄膜、管等产品形态。
生物相容性是心包膜材料选择的关键因素之一。医用植入级ePTFE具有非常强的生物相容性，即在特定应用中极易与宿主产生反应。为了避免引起植入机体的排斥，医用植入级ePTFE对材料多微孔的孔隙率和尺寸均匀性的要求极高，具有极高的技术壁垒。
然而，国内的医用植入级ePTFE材料的生产和研发相对滞后，供应被少数外国企业所垄断，存在成本高、交期长等问题，存在极高的供应链风险。这种被垄断现况也严重制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发和生产。
佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。该产品若顺利获批，将与佰仁医疗现有先心板块产品形成有效互补，并有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的卡脖子问题，实现国产自主可控。
医用植入级ePTFE市场竞争激烈，国内外众多企业都在积极参与。国外企业主要有ZEUS、Paradyne Medical、Medical Murray、Donaldson等。
其中，ZEUS是全球先进聚合物解决方案的领导者，核心业务是医学新材料的研发和生产，产品范围涵盖管材、导管组件、热缩管、生物可吸收和植入式医疗产品、缝合线等。2023年12月，瑞典私募股权投资公司殷拓集团宣布收购ZEUS。彼时，ZEUS估值达到了40亿美元（约285亿元）。
国内相关企业不多，但也在不断发展壮大。
根据佰仁医疗公告，其ePTFE技术来源于一笔收购。2023年4月，佰仁医疗收购天穹创新，并基于后者十余年的研发基础，进一步开发出了对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料。
上海金由氟材料是一家专注于ePTFE材料产业化的国家高效技术企业，每年可生产1000万平方米的ePTFE膜，产品涉及医疗器材、袋式除尘、空气净化等领域。在医疗口腔领域，该公司旗下品牌JINYOU已经成为该市场最重要的原材料供应商。
苏州美创医疗是一家是专注于外周血管、肿瘤介入、血管通路领域介入和植入医疗器械研发的创新平台，希望基于自产医用植入级ePTFE材料平台突破海外材料“卡脖子”的现状。2024年3月，美创医疗宣布其苏州工厂完成了ePTFE Membrane（膜材）的正式投产。在2023年12月，其已成功投产ePTFE Tubing（管材）。
随着国内医疗水平的提高和心脏病发病率的上升，心脏外科手术量不断增加，心包膜材料的需求将随之增加，市场规模有望进一步扩大。
本文为转载，所有观点均属原平台（动脉橙果局），医疗器械商业评论对文章中所有观点保持中立，仅做分享交流。
*广告
▼更多好书推荐▼
