2024全球心血管十大重磅事件

文摘 2024-11-30 18:21 江苏

来源：心未来

近日，第36届TCT大会在华盛顿隆重开幕，众多企业纷纷展示新型技术与循证研究成果，成为心血管领域的焦点。在过去的几年中，TCT会议不仅展示了突破性的介入技术，还促进了多项重要指南的更新与制定，对心脏病学的发展产生了深远的影响。

本次TCT会议评选出了“the biggest cardiovascular tech stories from TCT 2024”（全球最大心血管事件榜单）。其中，中国心血管平台企业以心医疗旗下SIKELIA™经导管聚合物主动脉瓣置换系统入围了本次榜单，也是唯一入围的中国医疗器械品牌，同时入围的还有爱德华生命科学的 Evoque 三尖瓣置换系统以及强生子公司的 Impella ECP 心脏介入泵等。

MassDevice 网站公布了 TCT 2024 全球心血管医疗科技重要事件榜单，除了上述产品，还包括血栓溶解技术、通路和闭合装置、药物洗脱植入物、血管内碎石术、去肾神经术（RND）等。

爱德华——TAVR治疗

爱德华生命科学提供了两项试验的积极数据，结果显示支持使用其心脏瓣膜技术。

首先，该公司公布了一项针对无症状严重主动脉瓣狭窄（AS）患者治疗策略的研究成果。

该研究比较了指南推荐的临床监测与随机分配接受爱德华 TAVR 治疗的效果，结果显示，接受爱德华 TAVR 治疗的无症状 AS 患者取得了更为显著的疗效。

其次，爱德华公司披露了一组数据突出显示其 Evoque 三尖瓣置换系统相较于单纯的最佳药物治疗（OMT）具有明显优势。该研究发现，在为期一年的跟踪研究中，Evoque系统在主要终点上的表现优于单纯的 OMT。

Arnold 等人回顾了近 400 名重度三尖瓣反流（TR）患者的数据，包括 259 名接受 TTVR 和 Evoque 的患者，另外 133 名患者仅使用 OMT 治疗。两组患者平均年龄均为 79 岁，绝大多数患者都是女性。研究人员通过评估每位患者的堪萨斯城心肌病问卷总体总分（KCCQ-OS）随时间的变化来跟踪患者症状和生活质量（QOL）。

总体而言，在 30 天、 6 个月和 1 年后，TTVR 治疗患者的 QOL 始终要好得多。与对照组相比，使用 Evoque 系统的患者在一年内存活且 QOL 良好的可能性是对照组的两倍。

Evoque三尖瓣置换系统是第一个获得FDA批准用于治疗三尖瓣反流的经导管治疗方法，Evoque瓣膜是通过抓捕自体瓣叶和瓣环进行瓣膜锚定，其由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶抓捕装置组成，使用微创输送系统（导管）通过股静脉植入心脏。

Inari Medical——血栓溶解

在TCT会议上，该公司展示了前瞻性 PEERLESS 试验的积极成果，该试验将FlowTriever与导管导向血栓溶解疗法（CDT）进行了对比分析。

PEERLESS 试验成功达到了其主要的综合终点，使用 FlowTriever 治疗的患者群体中，临床恶化或需要治疗升级的情况显著减少，ICU入院率降低，ICU住院时间缩短，相较于接受 CDT 治疗的患者群体，这些改善更为显著。

此外，使用FlowTriever的患者临床症状和血流动力学恢复速度更快，住院时间更短，30天内的再入院率也有所降低。

Inari Medical公司设计了 FlowTriever 系统，旨在实现设备回收和抽吸功能，专门用于治疗肺栓塞（PE），能够通过非手术手段从外周血管中有效清除血栓。FlowTriever的应用范围广泛，不仅包括肺栓塞的治疗，还涵盖了右心房血栓的处理。

FlowTriever系统是 FDA 批准的第一款用于治疗肺栓塞的机械血栓切除系统，它是一种大口径装置，通过自膨式镍钛合金盘在肺动脉中机械地结合血栓。当大口径导管抽吸时，镍钛合金盘缩回到导管内并夹带血栓。该装置在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。

Elixir Medical——冠状生物适配器

在 INFINITY-SWEDEHEART 随机对照试验中，相较于美敦力的 Resolute Onyx 佐他莫司药物洗脱支架（DES），对复杂患者群体的评估显著突显了 Elixir Medical 的DynamX 系统的卓越表现。

DynamX 生物适配器与 Resolute Onyx DES 相比，在12个月内的 TLF 分别为2.35% 和 2.77%，满足非劣效性（p<0.001）。DynamX 生物适配器 TLF 较低，是由于其在复合终点的各组成部分中不良事件较少：

靶血管心肌梗死（TV-MI）（1.27% VS 1.52%）
缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）（1.27% VS 2.11%）
心血管死亡（0.59% VS 0.50%）
12个月的靶血管失败（TVF）也更低，DynamX 为 3.03%，DES 为 3.52%。

DynamX 是第一种动态冠状动脉植入技术，它是一种带有药物洗脱的可吸收聚合物涂层的冠脉支架，可在聚合物吸收超过6个月后解除支架框架的锁定，同时保持对血管的动态支撑。它可发挥药物洗脱支架（DES）的急性期性能，同时具有恢复血管功能的优势。

DynamX 支架材料较薄、有弹性且带有活动关节，在植入血管的前6个月内，能够为冠状动脉血管提供支撑能力；6个月后，表面的药物涂层会被体内吸收，适配器上的活动关节打开，血管便可以恢复原有的弹性和扩张能力，允许血管根据身体需求自然地扩张、收缩和活动。

2024年6月，DynamX®冠状生物适配器系统获得美国 FDA 突破性设备认定，用于治疗症状性缺血性心脏病。该植入物旨在改善冠状动脉管腔直径，恢复血流动力学调节，并减少斑块进展。其独特的设计包括三个阶段：建立最大流量腔，解锁螺旋链以允许血管生长，并提供适应性动态支持以恢复血管活力和血液动力学调节。

VivaSure——血管闭合

VivaSure公司公布了其 PATCH FDA 研究设备豁免（IDE）关键研究的初步成果，该研究旨在评估其 PerQseal 血管闭合系统的安全性与有效性。该公司打算使用临床研究结果来支持 FDA 上市前批准PMA提交以及 PerQseal®系统的跨国商业发布。

PerQseal®是用于心血管介入手术中，例如经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)、胸腹部血管内动脉瘤修复术（TEVAR 和 EVAR）以及心脏辅助装置 (CAD) 的一款血管闭合装置。VivaSure公司强调，PerQseal 是首款专为大口径血管穿刺设计的无缝线、完全可吸收的产品。操作过程完全在血管内部进行，与传统的闭合技术相比，操作更为简便、控制更为精确。

VivaSure公司还设计了最新一代的 PerQseal Elite，这是一种用于经皮血管闭合的先进设备。PerQseal Elite 继承了传统平台的安全性和易用性。此外，新系统在处理钙化和大孔静脉手术方面也展现出卓越性能，尤其适用于经导管二尖瓣和主动脉瓣修复与置换（TMVR/TAVR）等复杂手术。

CardiaWave——无创超声

Cardiawave公司宣布，其用于治疗严重症状性钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）的无创超声疗法 Valvosoft 关键性临床研究（Valvosoft Pivotal）数据达到了临床研究主要终点。

在TCT会议上公布的数据显示，Valvosoft无创超声治疗（NIUT）设备在改善或稳定心力衰竭症状方面取得了显著成效，有80.5%的患者因此受益。经过六个月的治疗，该设备不仅显著提升了血液动力学，还大幅提高了患者的生活质量。

术后30天，91.7%的患者没有发生重大不良心脏事件（MACE），从而实现了<25%的主要终点目标；
术后6个月内没有发生中风；
与基线相比，术后6个月逆转或减缓疾病进展，80.5%的患者NYHA分级得到改善或稳定；同时患者生活质量也持续提高，患者KCCQ平均得分比基线提高了8.7分。
患者血流动力学也有所改善。术后6个月，主动脉瓣面积（AVA）比基线时增加了12%。

Cardiawave 公司设计的 Valvosoft 设备是用于治疗钙化性主动脉瓣狭窄的非侵入性超声治疗医疗设备，采用脉冲空泡超声治疗（PCUT），能提供高强度聚焦超声波，精确到毫米级，使钙化的主动脉瓣小叶组织软化（即使表面钙化碎裂），恢复其活动性，并使瓣膜的开口更宽。气泡空化不会产生热量，不对周围组织造成损伤，展现了其在心脏瓣膜疾病治疗领域的创新潜力。

以心医疗——心脏瓣膜

以心医疗在此次大会上公布的数据表明，作为首款采用聚合物瓣叶的经导管瓣膜，SIKELIA™展现了低钙化、低凝血和高生物相容性等显著优势，使用寿命可达现有生物瓣膜的两倍以上。

Sikelia 经股主动脉瓣置换系统有望改善重度主动脉瓣狭窄患者的治疗结果。这些研究结果基于4个中心对12名患者进行的跟踪研究，其中最长的随访时间为27个月。

具体研究数据：

具有良好的安全性和一年期效果。
平均压力梯度的降低和有效孔口面积的增加证明了血流动力学性能的显著改善。
通过对NYHA等级、6 分钟步行测试和 KCCQ评分评估，显示其功能状态在所有指标上均显著改善。在1年随访中，所有患者均证实瓣叶活动正常，没有低衰减瓣叶增厚 (HALT) 或钙化。

SIKELIAᵀᴹ经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，扩展了同类产品的适用人群范围。

同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品成本大幅降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装出厂、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性大幅保证了病人手术过程中的安全性。

Shockwave——冠脉冲击波

Shockwave Medical，作为强生医疗科技的一员，已成功完成全女性研究 EMPOWER CAD 的招募工作，该研究致力于探索复杂钙化性冠心病患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时的治疗效果。

Shockwave Medical的研究旨在证实冠状动脉内血管碎石术（IVL）对女性患者的益处。女性在心血管临床试验参与者中的比例通常只有四分之一，这限制了获取性别特定数据以推动治疗进展的可能性。接受PCI的女性患者面临更高的手术并发症风险，这进一步强调了进行针对性研究的必要性。

该研究包括 5 个国家/地区 48 个地点的 400 名参与者，已完成最终入组，将于 2025 年发布主要终点结果，并在 3 年内持续对患者进行随访。

作为一种创新的动脉血管疾病治疗方法，自2018年Shockwave发明血管内冲击波技术（IVL）以来，其产品在美国陆续获批外周动脉、冠脉钙化适应症，凭借其安全有效的临床效果，以及简便易用的术中操作，被业界认为是钙化病变治疗的巨大飞跃。

Shockwave冲击波球囊已为全球近400000名患者提供治疗，临床表现优异。2022年在中国获批上市应用，广东祈福医院和湘潭市中心医院等医疗机构率先开展了相关临床试验，并取得了显著成效。

强生 ——心脏介入泵

强生医疗科技旗下的子公司Abiomed在TCT会议上报告了其最小心脏介入泵Impella ECP 的相关数据，该研究成功达到了主要终点，在美国18个研究中心共招募了256名患者参与。

该研究证明了 Impella ECP 在高危PCI手术治疗中的安全性和有效性。
30天时的MACCE（主要不良心脑血管事件）发生率为6.3%，明显低于预定义的性能目标。
70%的患者选择 8Fr Angio Seal 作为第一种封堵方法，成功率为92%。

这一结果不仅展示了 Impella ECP 在高风险PCI中的潜力，也为心脏康复领域提供了新的治疗选择。

据官方介绍，Impella ECP 是世界上最小的血流动力学支持型心脏泵，采用外置电机和叶片折叠技术，其直径仅有 9Fr（3mm）。虽然尺寸小但流量却不小，流量可达到3.5 L/min以上（峰值流量可达5 L/min）。一旦撤除鞘，其可扩展至约18Fr。术后移除过程也非常简单，只需将心脏泵重新收回 9Fr 护鞘中，经由相同路径撤出即可。

它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室。

美敦力——肾动脉消融

美敦力宣布了新的 SPYRAL HTN-ON MED 长期研究数据，进一步支持 Symplicity Spyral 去神经支配（RDN）系统的有效性和安全性。这一系统通过微创手术将射频能量精确传递至肾脏附近的神经，这些神经若过度活跃可能导致高血压。

这项研究显示，与接受假手术的患者相比，接受RDN手术的患者24小时动态收缩压（ABPM）和门诊收缩压（OSBP）显著降低。

在24个月时，肾去神经支配（RDN）组的24小时动态收缩压降低了-12.1 mmHg，而假手术组降低了-7 mmHg（治疗差异：-5.7 mmHg；p=0.039）；诊室收缩压方面，RDN组降低了-17.4 mmHg，而假手术组降低了-9.0 mmHg（治疗差异：-8.7 mmHg；p=0.0034）。RDN 组在两年后未出现大于 70% 的肾动脉狭窄，表明长期安全性良好。

美敦力计划使用 Symplicity Spyral 导管研究多器官（肝动脉和肾动脉）去神经支配。计划中的全球试点研究 SPYRAL GEMINI 将探讨多器官消融方法在用药和未用药的难治性高血压患者中的安全性和有效性。Symplicity Spyral在肝动脉中的使用尚处于研究阶段，尚未获得批准使用。

Symplicity Spyral肾去神经支配系统已在全球超过75个国家获得商业使用批准，但目前在日本仅限于研究使用。

Symplicity Spyral由多电极消融导管（Symplicity Spyral）和射频发生器（Symplicity G3）组成。导管有四个电极，分布在成螺旋状导管的头部，能够实现360°消融，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经。Symplicity Spyral导管适用于 3-8mm 血管，治疗范围广泛。

2024年4月，Symplicity Spyral™一次性使用多极肾动脉射频消融导管作为国家药品监督管理局批准上市的第一个RDN器械，为难治性高血压及药物不耐受的高血压患者提供了器械治疗新方案，有望达到一次治疗、长期降压的效果。

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HeartFlow——冠状动脉斑块分析

HeartFlow报告了其 AI 斑块分析的积极成果。在TCT会议上展示的ADVANCE-DK研究中，HeartFlow公司的人工智能支持血流储备分数计算机断层扫描（FFR CT）和斑块分析技术在评估临床稳定、有症状的冠状动脉疾病（CAD）患者的长期风险方面显示出重要作用。

研究结果表明，HeartFlow平台能够为临床医生提供预测和预防不良事件所需的深刻洞察力，这些不良事件包括有症状且胸痛稳定的患者的心肌梗塞。

数据显示，血运重建的完整性可以预测临床结果，并且可以通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）和 FFR CT 进行非侵入性评估。

经过 FFR CT 评估为缺血风险（IR）的患者比评估为非缺血风险（CR）或 FFR CT 正常的患者有更高的长期不良事件风险。FFR CT 的斑块定量和表征以及病变特异性生理学也被证明是心血管不良事件的更优预测指标。

CT-FFR 技术是基于冠脉CTA影像的AI仿真计算技术。通过前沿算法快速三维重建，结合流体力学仿真计算，得到冠脉任意位置的冠脉生理学 CT-FFR 值。

CT-FFR为传统的缺血测试方法（如应力心电图、SPECT、PET等）提供了替代方案，有助于在术前做到低门槛安全准确筛查（狭窄病变），减少不必要的有创介入检查，也避免了部分患者的漏诊漏治。

HeartFlow公司产品本质上是一种通过有限元分析用于临床定量和定性分析的后处理软件。主要使用冠状动脉疾病患者的 CT DICOM 数据，生成三维计算机模型来模拟血流动力学的压力和速度，进而计算出FFR值。

本文为转载，所有观点均属原平台（心未来），医疗器械商业评论对文章中所有观点保持中立，仅做分享交流。

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