来源：医疗器械商业评论
作者：瑾凡
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国产原创手术机器人，荣获官方“国际首创”认证！
近日，据国家药品监督管理局消息，由真健康（珠海）医疗科技有限公司（以下简称真健康）自主研发的“导航定位微波消融系统”正式获批创新产品注册申请，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。
官方透露，该系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成，创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创。
微波消融作为临床肿瘤治疗的常用手段，凭借适用范围广、创伤小、手术时间短等优势一直深受临床欢迎，尤其是对于无法手术或不适合手术的患者而言，已成为临床更为适合的替代方案。
令人振奋的是，与其他被“卡住脖子”的高端技术及产品不同，我国在微波消融领域也已经走在了世界的前端，多家国产创新械企在全球范围内实现了时间上的先发优势、技术上的领先。
那么，此次真健康的导航定位微波消融系统又实现了什么样的技术突破，让国产微波消融技术能够再次荣获“国际首创”的殊荣呢？
直击传统消融手术弊端
据了解，传统的消融手术完全需要医生手动来操作，对医生的技术及临床经验都是巨大的挑战。
手术前，医生需要根据CT图像结合自身临床经验确认消融针入针点、穿刺深度和消融次数，以确保对肿瘤靶区实施有效的消融治疗。穿刺环节，医生的经验更是至关重要，因为多数消融针的穿刺操作属于盲穿，需要反复地进行CT扫描来调整手术针的位置和角度。
而有研究数据表明，国内资深的胸部穿刺医生一针到位的概率不超过40%，基本在2~3次内调好，多次穿刺极易造成患者出现气胸、出血等并发症，之后还可能会出现因穿刺路径不合理，导致消融区域过大（过度损伤正常器官组织）或消融区域不完全（肿瘤细胞灭活不完全）等问题，不仅增加了患者围手术期风险，也给术者带来了更大的操作压力。
而真健康的导航定位微波消融系统则直击这一临床痛点，通过高效三维影像分析及光学导航系统、手术规划系统、机械臂穿刺系统、微波治疗系统协同配合，可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性，具有极大的临床应用价值。
真健康 导航定位微波消融系统
通过对CT影像进行智能分析，对病灶及周围结构进行智能重建，精准识别靶点及体表穿刺点位置，可任意角度查看三维图像，交互规划穿刺路径，确定规划路径的安全性。
红外光实时监测体表定位装置，能够准确追踪患者、病灶及机械臂位置，建立患者-病灶-机械臂三维坐标系，对病灶进行实时跟踪，确保手术过程中高效执行医生的操作意图。
同时还能精准描记呼吸运动曲线，通过“呼吸指数”及“位移指数”，提示最佳穿刺时机。
6轴机械臂，拥有更高的灵活度，能够满足各种进针角度需要，适用不同临床场景，还能进行智能实时配准，减少移动带来的偏差。
根据规划路径，机械臂能够自动运动到指定位置，引导入针，刚性把持，不受皮肤状态、皮肤滑动等影响，轨迹精准，可一针到位，避免徒手进针偏移、组织器官受压滑动形变，提升了穿刺的准确性。
微波消融系统结合了双通道输出与智能水循环冷却系统，确保高效、安全地针对病灶进行消融，显著提高了消融治疗的效果。
同时还通过实时温度监控和消融形态的优化，系统能够实现更规则的消融效果，减少消融术后复发，提高了患者的生存率与生活质量。
与此同时，真健康的导航定位微波消融系统还搭载了全新一代人工智能平台3.0，能够更高效、智能、精细地完成病灶提取与路径规划，实现精准的穿刺引导与消融治疗，以软硬件集合的形式进一步降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，全面提升穿刺消融治疗的有效性和安全性。
在今年10月举行的首届中国呼吸健康大会上，真健康的导航定位微波消融系统也是受到了临床一线专家的高度认可。
国家呼吸医学中心主任、广州呼吸健康研究院院长何健行教授指出，消融手术机器人在原有导航定位功能的基础上，创新性地融入了微波消融系统，实现了诊断与治疗的一体化，可以让手术过程变得更加高效，进一步减少患者负担。
此外，值得一提的是，真健康的导航微波消融系统不仅适用于麻醉、穿刺、活检及消融一体化的精准微波消融治疗，还可广泛应用于经皮穿刺活检、病灶术前定位、粒子植入、脓肿引流等多种临床诊断与治疗领域，因此，可以预见，该系统上市后，在临床应用上将拥有广阔的应用前景。
格力重金押注
然而，这并非是真健康在高精尖的手术机器人领域取得的首个重大成就。
除了在产品技术创新方面拥有卓越能力外，真健康在临床转化及商业化推进上也展现出了不容小觑的实力。
据悉，真健康研发的新一代穿刺手术导航定位系统，在获证后便立即投入生产，高效完成了从研发到市场的商业化转变，实现了“当年拿证、当年生产、当年销售”。
截至目前，该系统已成功应用于数十家医疗机构，累计完成手术近3000例，成功率100%，赢得了临床医生的广泛赞誉与信赖。
相较于众多仍在“商业化”难题中挣扎的手术机器人企业，真健康展现出的惊人商业化速度，无疑是市场对其产品与企业整体实力的高度认可与肯定。
医疗产业前期资金投入大、回报周期长、投资风险高，因此非常需要耐心资本的支持。
而真健康凭借其在手术机器人领域的深刻创新力与坚定决心，自2021年来已经顺利完成了多轮融资，在此过程中，格力集团旗下产业投资公司扮演了举足轻重的角色，先后参与了真健康的A+轮、B轮及B+轮融资，累计投入资金高达数亿元，为真健康在产品研发、技术创新以及商业化进程的加速推进等方面提供了强有力的支持。
而作为对格力集团等投资者热切期望的积极回应，目前市场估值已突破20亿的真健康，正在积极开展上市筹备各项工作，有望成为软组织手术机器人领域第一家上市公司。
政策加码释放市场活力
随着临床手术领域不断向微创化和智能化方向迈进，手术机器人已成为全球医疗领域内备受瞩目的焦点赛道。
而相比于技术相对成熟、市场格局日益明确的腔镜及骨科手术机器人，真健康所深耕的软组织经皮介入手术机器人领域我国虽然处于发展初期，但也几乎和进口产品并驾齐驱，这背后与我国手术机器人市场持续升温的态势紧密相连。
政府的顶层设计，为我国手术机器人赛道的发展构建出了宏伟的蓝图。
首先，自2015年起，国家就已经陆续出台了一系列鼓励手术机器人发展的利好政策，医用机器人等高性能诊疗设备更是被列入重点支持方向。
来源：国盛证券研报
其次，近两年来手术机器人陆续被各省市纳入医保，临床渗透率得以提升。据公开资料披露，早在2021年，上海、北京就已经将手术机器人纳入了医保支付范围，随后湖南、广东、江西等省市也陆续行动。
最后，在国家的助推下，手术机器人进院的准入门槛也在逐步降低。去年，国家相继发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》、新版配置大型医疗设备标准征求意见稿，其中后者提出腹腔镜手术机器人的配置资格将从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可，进一步释放县域内手术机器人市场需求。
在政策环境的一片利好的大环境下，经皮穿刺手术机器人这一细分赛道的市场需求也在急速攀升。
经皮穿刺手术机器人，是通过MRI、超声、CT等尖端成像技术，精准定位目标解剖结构，并引导反馈针头抵达预定位置，辅助完成复杂的经皮穿刺手术。这一技术在临床应用中展现出巨大的潜力，广泛应用于经皮穿刺组织活检、外科微创手术定位标志、实体脏器肿瘤消融、以及放射性粒子植入等关键领域。
在市场和政策的双轮驱动下，在经皮穿刺手术机器人领域，国产涌现出了一批如真健康般的创新型企业，其技术成果也均已落地。
据评论君了解，我国已有13款已获批推出市场的经皮穿刺手术机器人产品。
*人工统计，若有遗漏欢迎联系我们补充
而一旦玩家变多，市场竞争就不可避免，摆在国产经皮穿刺手术机器人面前的还有一场硬仗要打！
首先是提升品牌知名度。在手术机器人行业中，达芬奇无疑占据了“霸主”地位，众多医院视拥有达芬奇为学术巅峰的象征，有助于显著提升其行业地位和知名度。
然而，在经皮穿刺手术机器人这一细分市场中，尚未有企业能够独领风骚，这让众多参与者拥有了无限的想象空间。而真健康作为有望率先在软组织手术机器人领域实现上市的公司，无疑将迎来更多的发展契机。
但最重要的显然是商业化，也就是活下去的问题。纵观整个手术机器人赛道，获批上市只是拿到门票，后续如何在广袤市场上突围并占领市场份额才是真正的挑战。
这要求企业不仅要为临床打造符合临床需求的高价值产品，还要对产品和耗材的成本进行精细管理，以及提供一系列周边服务的能力，以确保企业拥有可持续盈利的能力。
在上文中，我们提到了真健康在推动穿刺手术导航定位系统产品商业化中展现出的超强能力，而有了之前的市场开展经验，此次导航定位微波消融系统的上市，真健康能否凭借其可复制的商业化模式，加速实现该系统的商业转化，掌握更多的市场份额，让我们拭目以待。
真健康 导航定位微波消融系统
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