来源：医疗器械商业评论
作者：瑾凡
未经授权禁止转载，且24小时后方可转载
市场份额国产排名第一
近日（11月19日）据深圳证券交易所官方网站公告，北京天助畅运医疗技术股份有限公司（以下简称天助畅运）已终止其在创业板的上市申请流程。
据悉，天助畅运此次创业板IPO于2022年6月被正式受理，拟募集资金5.7946亿元，用于天助畅运（无锡）华东生产运营基地项目及研发中心建设项目。
天助畅运成立于2002年11月，主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研产销，经过20余年的发展，公司已成功推出疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜和吻合器三类产品，销售至国内31个省、自治区和直辖市的约3,000家医院，并进入海外市场。
其中，在疝修补产品领域，天助畅运不仅成功打破了强生、美敦力、碧迪医疗等国际巨头的垄断，更是凭借多项国产首证，保持着国产唯一性优势。
2005年取得不可吸收疝修补片国产首张注册证
2013年取得了部分可吸收疝修补片国产首张注册证
2014年取得了防粘连复合补片国产首张注册证
2018年取得了可用于疝与腹壁外科领域的可吸收钉修补固定器国产首张注册证
2022年取得了PVDF疝修补片国产首张注册证。
截止招股说明书签署日，天助畅运在我国疝与腹壁外科领域内独树一帜：是唯一拥有修补固定器的国内企业，唯一使用两亲性聚合物制备防粘连产品的国内企业以及唯一使用PVDF材料制备疝修补片的国内企业。
遥遥领先的产品先发优势也为企业的市场份额奠定了坚实的基础，使天助畅运在疝修补片产品市场领域份额位列国内市场前三，超过部分进口产品厂商，在国产企业中更是排名第一，彰显了其强大的市场竞争力和行业领先地位。
在品牌影响力上，天助畅运更是曾多次入选中关村瞪羚企业榜，荣获了专精特新“小巨人”企业、“国家高新技术企业”、“省级专精特新企业”等诸多荣誉称号。
然而，就这样一家集结了标志性的核心产品、稳固的市场领导地位以及卓越品牌影响力的国产独角兽械企，为何在历经两年多的IPO征程后，却选择主动撤回了上市申请呢？
上市之路一波三折
纵观天助畅运的IPO历程，不难发现其道路颇为曲折。
自2022年6月提交上市申请后，天助畅运便步入了严苛的上市审核流程，历经三轮问询后最终于2023年6月8日成功过会。
然而，尽管成功过会，但后续的上市路也并非坦途，天助畅运曾先后三次遭遇中止，最近一次中止发生在9月30日，原因系其提交的财务资料已超出有效期限，导致IPO进程再度搁浅，最终在历经了17个月的等待后，迎来了IPO终止的遗憾消息，为天助畅运的上市之旅画上了不完美的句号。
那么，作为国产腹壁外科独角兽，天助畅运的上市之路为何如此“一波三折”呢？
上文提到，天助畅运的主要业务是疝修补产品，尽管近年来也开始逐步将业务扩展至可吸收防粘连纤维膜以及吻合器、分离钳等，但根据其披露的信息来看，在2020年至2022年（报告期）内，疝修补产品仍是其主要的收入来源，贡献了超过九成的毛利润，相比之下，可吸收防粘连纤维膜以及吻合器、分离钳等产品的收入增长并不算明显。
而再聚焦我国疝修补产品市场，根据《中国疝修补片行业市场研究报告》，2021年我国疝修补片的使用量为213万片，销售收入为12.85亿元，预计到2025年将分别达到281万片、17.48亿元。
尽管天助畅运已经在赛道中处于领先地位，但整个市场空间仅有17亿，这对于一个即将上市且以此为主要营收来源的企业而言，其成长空间显然较为有限。
与此同时，公司高度依赖疝修补单一产品，这使得其发展面临诸多不确定性和风险，一旦疝修补行业政策或市场竞争格局发生重大变化，公司的整体经营将大幅受累。
在国家政策强监管的背景下，资本市场对医疗行业的腐败问题已然是“零容忍”的态度，这一立场尤为鲜明地体现在对销售费用合规性的严格审查上。
任何可能触及灰色地带的费用操作，无论其规模大小，都面临着监管机构的严密审视。因此，当医疗企业步入IPO审核的关键环节时，其销售费用的每一项开支、每一次波动，即便是细微的异常，都会成为监管关注的焦点。
而天助畅运的销售费用的真实性问题一直备受深交所的质疑。据招股书披露，从2020年到2022年，公司销售费用从2267.59万元飙升至3740.65万元，其中会议及推广服务费占比更是超过三成。
在医疗行业反腐行动如火如荼的今天，“学术推广”费用一直都是有力的抓手，虽然天助畅运的市场推广是否存在“灰色操作”我们不得而知，但如此高昂的推广服务费必然是会引发监管层对其费用真实性和合理性的质疑。
与此同时，天助畅运还存在客户与推广服务商重叠或存在关联关系的情况，这不仅增加了费用虚高的风险，还引发了市场对公司是否存在不当利益输送的深切忧虑。
而与高昂的销售费用相悖的是，天助畅运作为一家高耗材医疗公司，其在研发领域的投入却显著低于同行。
据招股书披露，天助畅运的技术人员占比仅有25.22%，2020-2022年累计研发支出3,153万，年均研发费用率在6%左右，通通低于同行均值。
再观其研发成果，尽管天助畅运拥有70余项发明专利，看似数量不少，但真正为公司带来营收的专利却都是2017年之前申请的。令人惊讶的是，在2017年至2020年的四年间，公司竟然没有申请任何一项发明专利。
同时，集采给公司带来的降价压力也是不容忽视的。
有数据显示，天助畅运的主力产品疝修补片价格在集中带量采购后降幅最高达到50%，吻合器产品的价格降幅甚至达到了惊人的90%。
尽管公司在多个地方集采中中标，但若销量增长无法抵消降价影响，且后续创新产品研发进度滞后，公司未来业绩将面临巨大压力，持续盈利能力也有待考验。
由此可见，无论是整个医疗市场大环境的影响，亦或是企业自身的造血能力，对于天助畅运而言，当下撤回上市申请似乎都有一丝“知难而退”的意味。
医疗器械上市寒冬
在IPO监管政策趋严及医疗反腐等多重因素的影响下，自2023年起，医疗器械行业逐渐步入了一个上市寒冰期。
一方面，成功上市的医疗器械企业寥寥无几，有数据显示，2023年医疗器械产业只有6家企业完成了IPO，这一数字呈现出显著下滑的趋势。
另一方面，在科创板与创业板中排队IPO的医疗器械企业中，最终遗憾退场的比比皆是，仅今年1-5月份就有7家医疗器械企业IPO先后终止，进入6月，更是相继传出5家医疗器械企业IPO终止的消息。
然而，即便在这样的逆境中，仍有不少医疗器械企业毅然决然地踏上IPO征途。那么，从这些既有成功也有失败的企业案例中，我们能汲取哪些宝贵的经验和深刻的教训，以便更加稳健地推进上市之路呢？
在当前资本紧缩的环境下，“空手套白狼”的故事很难进行，企业的商业化变现能力会是当下监管层关注的重点。
众所周知，医疗器械产业投资金额大，回报周期长，尤其是一些高精尖技术领域更是如此。纵观那些折戟的械企，在长期高研发投入的重压下，多家都处于持续亏损状态，营收根本无法覆盖研发投入，甚至有些企业的产品还没有上市，核心产品营收为零。
例如年初折戟科创板的捍宇医疗，因前期投入了大量的资金用于产品研发，导致企业目前还尚未盈利，据其招股书透露，2019年-至2022年9月份，捍宇医疗总共亏损已经达到了4.56亿元，2021年全年亏损甚至达到了1.91亿。而其目前仅有ValveClamp®二尖瓣夹一个上市产品，但其商业化进程还将遭受市场空间狭小、渗透率低以及竞争对手迎头追击的多重挑战。
此外，此次天助畅运的折戟也警示我们，即便企业拥有了成功商业化的产品，其市场份额也已经在国产厂商中遥遥领先，但业务的“单一性”也将会是企业IPO征程的“死穴”，监管部门关注企业当下变现能力的同时，还会关注企业法“市场空间”和“可持续性”变现的能力。
那么，对于尚未盈利或是盈利情况并不明朗的医疗器械企业而言，如何突破上市难关呢？
根据业内人士对A股和港股上市基本要求对比，整体而言，A股上市对市值、收入、利润等财务指标的要求都普遍高于港股，因此，港交所可能是这些未盈利企业的最佳上市选择。
如果说“变现能力”是把控着企业上市的第一大关卡，那么“合规”就是最后的守门员。
这里合规主要包括公司技术能力是否符合上市板块属性、推广费是否经得起核查等。
首先是上市板块属性，以科创板为例，该板块对企业的科技创新能力有着严格的考量，企业要么处于行业前沿，要么其产品本身极具创新性，只有拥有“硬科技”属性的企业，才能符合其上市标准。
以捍宇医疗为例，翻看捍宇医疗的产品发明专利，一共12项发明专利，11项都源于收购受让，这其中还包括其唯一上市的ValveClamp，这难免会让人对其独立自主创新的能力存疑，其上市受挫似乎也在意料之中。
其次就是企业的营销费用，必须要经得住查，尤其是在当下医疗反腐高压下，“推广宣传费的主要内容”、“是否存在商业贿赂行为”等等，都是决定企业生死的关键。因此，在IPO活跃度整体下降的背景下，建议企业要做“充分合规”的准备。
由此可见，眼下虽然医械IPO步伐放缓，资本市场低迷，但我们仿佛正在见证一个健康向上的医疗器械产业崛起，在这过程中，企业将不断自我鞭策，严格规范经营行为，加强自己的核心竞争力，努力提升自己的创新及商业化能力。与此同时，我们也满怀期待，静候“全副武装”的天助畅运以崭新的姿态华丽回归。
【参考文献】
1.接连20家医疗企业“终止”IPO，都卡在哪了？
2.又又终止了！国产心血管介入独角兽，IPO再折戟！
3.睿智·观察 | 浅谈境内医疗器械企业港股上市之路
本文内容仅供参考，不构成投资建议，望读者有效甄别。如有平台转载本篇文章，须自行对该篇文章负责，医疗器械商业评论不对转载引起的二次传播影响负责。
*广告
▼更多好书推荐▼
▼更多好书推荐▼
为了不错过每一篇内容，大家记得将医疗器械商业评论设为星标🌟哦，
期待每次第一时间与你相遇
