来源：Medtech Dive 医潜
2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.（纽约证券交易所和SIX股票代码：ZBH）宣布，其Oxford® 非骨水泥部分膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准申请（PMA）补充批准。这一重要里程碑基于研究性器械豁免（IDE）研究及非骨水泥部分膝关节置换术（PKR）的非临床测试数据，证实了该产品的安全性和有效性。该产品是美国唯一获批的非骨水泥部分膝关节置换植入物。
Oxford非骨水泥部分膝关节系统以其独特的设计，为外科医生提供了在PKR手术中实现更佳固定效果、提高长期植入物存活率以及提升手术室工作效率的新选择。与采用骨水泥的Oxford部分膝关节手术相比，非骨水泥版本通过允许患者的自然骨生长来固定植入物，从而达到了更好的长期稳定性。该系统已在加拿大、欧洲、中东、非洲和亚洲积累了超过20年的临床经验，并成功完成了超过30万例手术。
Zimmer Biomet膝关节业务总裁Joe Urban表示：“随着非骨水泥膝关节置换术在寻求提高手术效率的外科医生中越来越受欢迎，Oxford非骨水泥部分膝关节以其保留更多健康解剖结构、采用微创方法和改善手术结局的优势进入美国市场。我们非常高兴能够通过这款在50多个国家拥有20年临床经验的新产品，来满足美国市场对非骨水泥部分膝关节的迫切需求。”
Oxford非骨水泥部分膝关节的设计亮点在于其可动衬垫，能够随股骨组件在整个运动范围内自由移动，模拟自然膝关节的运动方式。这种设计不仅提供了更广泛的运动范围，还带来了更自然的感觉和更稳定的植入物-骨骼固定，从而显著提高了长期植入物的存活率。此外，该系统的胫骨和股骨组件采用钛和羟基磷灰石涂层，进一步促进了骨骼生长至植入物内，增强了固定效果。
英国国家关节注册中心的数据显示，接受Oxford非骨水泥部分膝关节治疗的患者，术后10年植入物存活率高达94.1%，远高于其他所有部分膝关节的平均10年存活率（89.9%）。这一数据进一步证实了Oxford非骨水泥部分膝关节的卓越性能和长期耐用性。
俄亥俄州新阿尔巴尼JIS骨科医院院长Adolph V. Lombardi Jr.医学博士、FACS指出：“对于年轻且更活跃的患者而言，Oxford非骨水泥部分膝关节通过提供类似自然膝关节的运动范围和更强的植入物-骨骼粘附力，显著增强了传统部分膝关节置换术的优势。在我的临床实践中，非骨水泥方法还通过缩短手术时间和减少与水泥准备相关的成本，显著提高了手术室的工作效率。”
自2004年在英格兰首次推出以来，Oxford非骨水泥部分膝关节已成为Zimmer Biomet欧洲客户的首选部分膝关节植入物。作为2025年第一季度美国全国范围内推出的一部分，Zimmer Biomet将提供符合FDA要求的培训，重点介绍非骨水泥手术技术和适当的患者选择。此外，对于美国患者而言，Oxford部分膝关节还是唯一提供终身有限保修的植入物，该保修涵盖了Zimmer Biomet更换植入物的费用。
然而，值得注意的是，Oxford非骨水泥部分膝关节系统并非适用于所有情况。它主要适用于单侧膝关节手术，针对骨关节炎或仅限于膝关节内侧间室的缺血性坏死。对于某些特定临床状况的患者，如外侧间室病变、韧带缺损或需要同时进行双侧手术的情况，该系统并不适用。潜在风险包括松动、脱位、骨折、磨损和感染等，其中任何一项都可能需要额外的手术干预。
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