植入式双心室辅助系统，进入创新通道！

从辅助效果上来看，血流传感器要同时且实时调节泵的转速和输出功率。基于安全性考虑，连接泵与调节装置的皮线缆需要很好的生物相容性，从而减少感染风险和血栓形成。不仅如此，要轻便便携，以保证患者的生活质量。最终，外部设备重量仅 0.8kg，线缆直径不超过 5mm 的单套控制系统就此诞生，并于2024年5月31日申请了国家发明专利。

2023年7月，华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）董念国教授和夏家红教授带领团队应用DuoCor成功为一名终末期双心室心力衰竭患者实施了植入手术，患者病情得到显著好转。

 患者详情 

患者为57岁女性，自2018年8月起出现胸闷、憋喘、乏力等症状，经心脏超声检查发现左心扩大、左室壁节段性运动异常，诊断为心功能不全。2024年1月，患者症状再发，伴随干呕、食欲下降，夜间难以平卧，活动耐力明显下降。

诊断结果：扩张型心肌病，终末期心力衰竭，心功能IV级，INTERMACS III级；三尖瓣中度关闭不全，二尖瓣轻至中度关闭不全；窦性心律，频发多形室性早搏；肺结节，节段性肺不张；主动脉粥样硬化，颈动脉粥样硬化。

 手术方案 

手术团队决定引入创新的双心辅助系统治疗方案。该系统通过左心室和右心房的主入路，通过人工血管分别吻合到主动脉和肺动脉，实现对双心的同步辅助。

术中，试运行左、右心室辅助泵以确保正常工作，预装人工血管及其保护套；通过正中开胸充分暴露心脏；全身肝素化，建立体外循环系统，并留置停跳液灌注针，同时通过左心房插入左心引流管；使用拉线刀牵引经皮线缆，确保涤纶布包裹部分留在皮下，体内连接器留在体内。

开始体外循环，阻断升主动脉，灌注停跳液使心脏停跳；完成左心顶环缝合，在左心室开孔并植入辅助泵，心脏复跳后缝合右心顶环，同样在右心室开孔并植入右心室辅助泵；吻合人工血管与升主动脉和肺动脉；启动双心室辅助泵并排气；最后，根据需要调整流量并逐步停止体外循环。

术后首日，顺利拔除气管插管，心脏超声检查：LVEF由术前16%升至28%，RVEF由术前23%升至31%，LVED由术前5.9cm缩小至5.5cm，RA由术前5.5cm缩小至4.8cm。术后次日，患者已能在医护人员指导下进行适度康复活动并恢复经口进食，心功能明显恢复，术后第四天转入普通病房。

据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心发布的2024年中国心力衰竭诊疗数据：2023年，中国二级和三级医院收治心衰患者的医院数量共计7374家，较2022年增加36.5%。住院心衰患者的例数较2022年增加了38.9%，从1029万例次增加至1429万例次，占所有心血管疾病住院患者的18%。其中，65岁以上的老年人群占比达到74%，反映出人口老龄化加剧了心衰的疾病负担。

心室辅助装置（VAD）是用于辅助心脏泵血功能的机械装置，通常用于心力衰竭患者。根据辅助的心室不同，VAD可以进一步分类：

在心力衰竭患者中，左心室衰竭最为常见，2017年起，全国132家医院完成 4 款 LVAD 植入术 908 例，LVAD 植入数量逐年增加。全国植入超过10例的有23家医院（17%），完成627例（70%）的植入量。然而，约30%的终末期心力衰竭患者会出现双心室衰竭，即左、右心室均射血能力不足，在这种情况下，单独植入LVAD达不到预期效果，患者需要全心支持。

此外，单独植入LVAD虽然对左心衰患者十分有效，但是因为其增强了左心输出量，增加了右心的负担，使得LVAD植入术后需要一定的右心功能去适应LVAD带来的血流动力学改变，根据国际目前LVAD植入后的长期随访发现，约10%-30%患者在LVAD植入后会出现不同成程度的右心衰竭症状。

尽管全人工心脏（TAH）是一种选择，但由于其体积大、结构复杂、价格昂贵等问题，限制了其临床应用。相比之下，双心室辅助系统（BiVAD）保留了患者的原有心脏，提供了更平衡的血流动力学支持，并在设备故障时，原有心脏能够部分维持心输出量，提高了救助率，临床不良事件少，且有可能促进心肌恢复，是双心衰竭治疗的未来趋势。

2001年，Impella Cardiotechnik AG 的双心辅助系统取得了欧洲 CE 认证，随后双心室辅助系统中的 Intracardiac Pump LV 6.4 更名为 Impella LD 与 Impella 5.0，分别于2002年和2003年取得 CE 注册证。该公司后被美国公司Abiomed收购（强生子公司）。

MI-VAD公司也正在研究一种新型的介入心室辅助装置——MI-VAD。MI-VAD由三个主要部件组成，为III级和IV级心力衰竭患者提供介入微创治疗，其可以植入主动脉或肺动脉的瓣上位置，对增强和恢复左心室或右心室的心脏功能以及扩张型或局限性心肌病患者同样有效。该装置无需胸骨切开术或体外循环，全部可植入，可以无线充电，同时利用智能手机进行诊断和编辑，为患者提供更大的自由度、舒适度和更好的生活质量，并消除体外连接引发的感染。

但在我国双心室辅助装置的研究仍处于起步阶段，临床应用案例相对较少。2022年4月，心脏大血管外科董念国主任联合核心医疗，开始研发“单一控制系统双心室辅助装置”，并完成首例临床应用，标志着我国在人工心脏辅助技术上的重大突破。

心恒睿医疗也多管齐下，创新研发了经皮心室辅助装置、植入式心室辅助装置、植入式双心辅助装置，三位一体打造更适合中国患者使用的机械辅助循环器械。

截至发稿日，中国已有四种心室辅助装置（苏州同心泵、泰达“火箭心”、深圳核心泵、重庆“永仁心”）获得了国家药品监督管理局（CFDA）的批准上市，均为 LVAD， 为终末期心衰患者提供了更多的治疗选择。截至2024年5月31日，“火箭心”已完成166例手术植入，两年存活率为88%，三年存活率（免于致残并发症）为83.5%，这一数据接近心脏移植的结果，非常令人鼓舞。

随着心室辅助装置技术的不断发展和完善，其在治疗终末期心衰方面的应用前景越来越广阔。未来，心室辅助装置有望实现更小的体积、更轻的重量、更好的血液相容性和组织相容性，以及更智能的控制和监测系统。这将使得心室辅助装置成为更多终末期心衰患者的治疗选择，并有望替代心脏移植成为治疗晚期心衰的主要手段之一。

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

自2019年起，核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，五年完成5轮融资，发展势头稳健。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

核心医疗创始人余顺周博士毕业于哈尔滨工业大学，哈工大博士毕业后，余顺周前往美国加州大学戴维斯分校机械工程专业深造。2011年，一次偶然的机会，他接触人工心脏领域，开始作为资深工程师在美国顶级人工心脏公司任职，并参与了多个人工心脏产品开发，其中就包括Heartmate 3——全球最先进的左心室辅助装置产品。

2016年，美敦力以11亿美元的价格买下人工心脏领域排名第二的 HeartWare 公司，轰动一时。彼时，国内心血管疾病患病率持续上升，心脏移植供体却极度紧缺，心衰也被称为心血管领域“最后的战场”。余顺周目睹着这一切，决定回国创业，核心医疗应运而生。

看似是一个顺水推舟的决定，但背后还有一个鲜为人知的细节：余顺周的母亲也是一位心衰患者。他曾在谈及创业时坦言：“我家里也有心衰病人，所以非常理解心衰病人对生命的渴望，以及对生活质量的渴望。”

2016年，余顺周回国创立了核心医疗，落户在深圳南山智园。