来源：器械之家
近日，全球聚焦超声技术领导者Insightec（医视特）宣布，其 Exablate Prime 系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准和欧盟CE认证，可与飞利浦的特定磁共振成像（MRI）设备兼容。
据悉，此次获批扩大了无创磁共振（MR）引导聚焦超声治疗在患者和医疗服务提供者中的可及性。新的许可使得 Exablate Prime 系统能够与部分兼容的飞利浦系统进行整合。这些系统包括飞利浦 1.5T 和 3.0T Ingenia系统、飞利浦 Ambition 1.5T、飞利浦 Elition 3.0T 以及飞利浦 MR 7700 3.0T。
资料显示，Insightec公司致力于研发聚焦超声技术，其 Exablate Prime 平台聚焦由磁共振成像（MRI）引导的声波，为患有药物难治性特发性震颤和帕金森病的患者提供震颤治疗。该治疗过程仅需一次门诊手术即可完成。据该公司称，许多患者在术后即刻就能看到病情有所改善，且极少出现并发症甚至没有并发症。
目前，聚焦超声已获得美国FDA的批准，可用于治疗身体双侧的病症。去年秋天，该公司的特发性震颤疗法获得了积极的医保覆盖。英泰克公司在今年 6 月宣布已筹集到 1.5 亿美元（约合10.8亿人民币），用于进一步支持其无需开刀、基于超声的神经外科技术。
Insightec首席执行官兼董事会主席Maurice R. Ferré表示：“这是Insightec与飞利浦公司精诚合作的成果。我们很自豪能将飞利浦公司纳入我们的大家庭。我们的目标是让这些具有开创性的治疗方案能够被更多的治疗中心所采用，最终为患者提供前沿的医疗服务，使他们从中受益。”
据悉，Insightec还在开展针对神经科学领域未来应用的研究。今年早期公布的数据显示，该公司已在全球范围内安装了 160 多套系统，并且在近 2 万个商业应用中得到了使用。
公开信息显示，Insightec的Exablate Prime系统曾于2024年1月正式推出，具备多项优化功能，旨在提高治疗的精准性、用户体验及操作效率。
值得一提的是，在该系统兼容飞利浦磁共振系统之前，Insightec的聚焦超声设备主要兼容通用电气（GE）的磁共振成像（MRI）系统，兼容的主要系统包括GE医疗 Signa系列磁共振系统、Discovery系列等。
其中，Insightec的Exablate Neuro平台最早与GE 医疗的MRI系统深度集成，尤其是在治疗特发性震颤（ET）和帕金森病部分症状方面取得了显著进展。
GE的MRI系统为Insightec提供了高质量的影像引导支持，使聚焦超声治疗能够精确定位病灶区域，并实时监测温度变化，确保治疗的安全性和有效性。
而此次扩展兼容性后，Insightec的Exablate Prime系统不仅覆盖了GE用户群，还能为使用飞利浦MRI设备的医疗中心提供服务。这将显著扩大其潜在市场份额，并提高MR引导聚焦超声治疗的全球可及性。
资料显示，Insightec（医视特）成立于于1999年，专注于通过实现声能的治疗能力，革新性地将聚焦超声和磁共振成像（MRI）相结合，率先研发并推出了磁共振引导聚焦超声治疗系统（Exablate®，又称“磁波刀”治疗系统）。
“磁波刀”原理是将聚焦超声和磁共振成像（MRI）相融合，通过MRI精准定位治疗靶点，使用高强度聚焦超声消融病灶达到治疗目的，从而实现无创精准治疗，为全球神经系统疾病、妇科疾病及肿瘤疾病患者提供了一种创新治疗方案。
目前，Insightec成功研发出了体部“磁波刀”（Exablate® Body）、脑部“磁波刀”（Exablate® Neuro）和前列腺“磁波刀”（Exablate® Prostate）等多项专利设备，并获得欧洲、美国、中国、日本、韩国等多个国家及地区的临床治疗许可。同时，Insightec也是第一家也是唯一一家将用于治疗原发性震颤和帕金森病的聚焦超声平台推向市场的公司。
其所开发的Exablate Neuro平台是一种聚焦超声设备，可以在颅骨中以5-60s持续发射1024个超声波（650 KHz）来精确消融大脑深处的目标。该系统可以根据患者颅骨进行调整，确保光束汇聚到目标位置（＜1mm精度），能够治疗对药物没有反应的原发性震颤、有震颤症状的帕金森病、神经性疼痛、肿瘤等。
据悉，Exablate Neuro主要由头盔系统、头盔系统转运车、前端操作单元、电脑操控台以及一个立体框架组成。头盔系统包括位于机械安装单元上的头盔形聚焦超声换能器，使用时，需要将头盔系统转移并固定到MRI台上。Exablate Neuro可与GE医疗和西门子的MRI兼容。
在脑部苍白球(GPi)切开术中，Exablate Neuro使用聚焦超声波精确定位和消融苍白球。这种治疗是一种无创方式，不需要切口，不需要植入大脑，比侵入性手术感染的风险更小。
在中国市场，Insightec体部磁波刀Exablate body在2013年就获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，进入中国市场，用于子宫肌瘤的治疗。2021年，脑部“磁波刀”治疗系统通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准用于临床治疗药物难治性特发性震颤和以震颤为主型的帕金森病，是该领域领先的无创手术方案。
目前，Insightec研发的“磁波刀”已在上海国际医学中心、中国人民解放军总医院、香港大学深圳医院、佛山市中医院等国内数十家家医院，应用于临床治疗。
值得一提的是，2023年底，Insightec（医视特）还与复星医药共同宣布称，与复星旗下医疗器械事业部子公司正式签署合作协议，双方将携手在中国合资成立复星医视特医疗科技有限公司（简称“复星医视特”）。
新成立的复星医视特将致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。此外，复星医视特也将计划与国内多家医学中心建立战略合作伙伴关系，进一步探索“磁波刀”未来在神经系统疾病中的应用潜力，惠及更广泛的患者群体。
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作为“磁波刀”技术的全球领导者，Insightec可以说是该领域的王者也不为过。而此次Insightec的 Exablate Prime 系统的技术拓展，使其可与飞利浦的特定磁共振成像（MRI）设备兼容，不仅是产品线的一次技术升级，更是公司从单一产品到多元化生态系统转型的重要一步。
通过与飞利浦的合作以及全球化布局，Insightec正逐步实现其“以声波技术重塑患者护理”的愿景。insightec还可以依托这一成果进一步探索其他MRI设备的兼容性，同时扩展聚焦超声的适应症范围。
那么，接下来Insightec将如何多样化兼容性以及广泛的适应症范围，增强公司在全球高端医疗市场的整体竞争力，巩固其在聚焦超声领域的领先地位？我们将持续关注。
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