本期执行主编：顾龙
本期编委：陈欢、贺晓晨、黄晓鸥、李佳博、李夏萌、刘辉、刘庆辉、沈骏、宋迎、夏毅斌、杨洪泉、喻丹、詹昊、张茵
（注：编委人员按姓氏首字母排序）
生命科学与医疗健康法律服务专刊
（2024年8-9月合刊）
AnJie Broad Legal Studies :
Life Sciences & Healthcare
(Aug.-Sep. 2024 Combined Issue）
01 别有洞察
VIEWS
[大健康] 医疗大健康50问答系列——“保险+互联网医疗”业态的合规要点
[Big Health] Medical Big Health 50 Q&A Series: Key Compliance Points for the “Insurance + Internet Healthcare” Industry Model
如果保险公司本身不具备或仅具备部分“互联网+医疗”相关经营资质，其可以如何合规地向其客户提供互联网医疗及/或药品销售服务？保险公司与第三方服务商合作时，实践中通常的业务合作模式如何？在保险公司与第三方服务商之间的合作模式下，保险公司通常应具备哪些经营资质？在保险公司与第三方服务商之间的合作模式下，保险公司的重点关注事项及合规操作建议有哪些？如果保险公司的线上平台涉及保健品信息展示，有哪些合规注意事项？违法后果如何？如果保险公司通过招标采购“互联网+医疗”相关服务，应当关注哪些要点？实践中较为常见的协助挂号服务存在哪些合规风险及缓释建议？
笔者介绍：
陈欢，合伙人
姚广桂，律师
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/iBdAR3lUSWZ-meIUgTY5Dw
[市场监管] 药品反垄断风险“划重点”：解读征求意见稿，洞悉未来合规要点
[Market Regulation] Key Points of Pharmaceutical Anti-Monopoly Risk: Interpreting the Draft and Understanding Future Compliance Points.
2024年8月9日，国家市场监督管理总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“征求意见稿”）。根据征求意见稿，指南规制的药品范围包括中药、化学药（含原料药和制剂）、生物制品等各类药品，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节。指南共7章55条，针对药品领域突出的垄断问题，进一步细化了垄断行为在药品领域的具体表现、执法原则和认定标准。尽管该征求意见稿尚不是最终稿，但对于药品经营者自行评估和防范反垄断风险、优化完善反垄断合规体系具有重要指导意义。
本文结合对征求意见稿中重要规定的解读，为药品经营者在实践中的突出反垄断风险进行“划重点”分析。
笔者介绍：
詹昊，合伙人
宋迎，合伙人
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/1kW_DudUCHI4xNVuSs6sUA
[大健康] 医疗大健康50问答系列——医疗健康数据的法律保护与合规应用
[Big Health] Medical Big Health 50 Q&A Series: Legal Protection and Compliance Application of Medical Health Data
数据资源作为重要生产要素蕴藏了巨大的价值，被认为是面向未来的数字经济“石油”，其中，医疗健康行业的数据公认具有较大的开发潜力。根据公开报告，我国健康医疗数据应用市场规模自2016年起呈现了爆发式增长并引发了健康医疗产业投资的热潮。与此同时，医疗健康数据具有数据量大、数据种类多、数据产生快、处理快、数据价值密度低等特点，医疗健康数据共享及应用也存在诸多实务和合规障碍。
本文将简要探讨医疗健康数据的法律保护与合规应用的初步常见问题，以期待对于有医疗数据产业的持续发展有所助力。
笔者介绍：
张茵，合伙人
王菲，律师
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/oI1FRg3x3UQ5suIyu-tOBQ
[市场监管] 医疗反腐新形势下医疗设备投放的合规要点
[Market Regulation] Compliance Points for Medical Equipment Placement under the New Landscape of Medical Anti-Corruption
近年来，医疗行业始终是商业贿赂的重点关注领域。尤其是2023年至2024年间，国家及地方层面针对医疗反腐发布了诸多法律法规及政策。其中，国家卫健委等14部委联合发布的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（2023.05.08发布并生效）将重点打击对象自上游生产经营企业扩展至下游医疗机构；后又于2023年8月《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》中提出对医药行业开展全链条、全领域、全覆盖的系统治理。而《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（2024.05.17发布并生效，“《2024年工作要点》”）则做出了更多全面和具体的规定，同时强调了强化医疗监督跨部门联合执法。
同时，医疗企业的商业贿赂及不正当竞争问题一直以来也是各交易所的上市审核重点。中国证监会发布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（2022.07.29 实施，“《医疗企业招股书指引》”）明确规定了药品及医疗器械企业的信息披露要求；而上交所发布的《上交所发行上市审核动态》（2023年第4期）、北交所发布的《发行上市审核动态》（2023第2期）、深交所发布的《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》（深证发[2023]36号）则针对医疗企业开展推广活动的关注要点（包括但不限于合法合规性、费用真实完整性、内控制度的健全有效性等）进行了梳理总结。
基于上述，无论是从法规政策及执法角度，抑或是投资人投资于医疗企业及上市审核的角度，医疗领域的商业贿赂问题始终备受关注。但考虑到实践中商业贿赂的具体场景较为复杂、隐蔽及多样化，本文仅择取其中较为典型的场景之一（即医疗设备投放）进行讨论和分析，期待为相关方提供一定的借鉴和参考。
笔者介绍：
陈欢，合伙人
姚广桂，律师
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/YCNZrykxa51W8DPgfhrkTw
02 安杰世泽动态
ANJIE BROAD NEWS
安杰世泽合伙人顾龙律师受邀参加美柏医健主办的《医健创业谈》活动，并作《科技成果转化及转化企业运营法律要点》主题演讲
AnJie Broad Partner Mr. Gu Long was invited to participate in the "Healthcare Entrepreneurship Talk" event organized by MyBioGate and delivered a keynote speech on " Key Legal Points in the Commercialization of Scientific and Technological Achievements and the Operation of Commercialization Enterprises"
2024年8月28日，安杰世泽合伙人顾龙律师受邀参加美柏医健主办的《医健创业谈》活动，并作《科技成果转化及转化企业运营法律要点》主题讲座。
科技成果转化能力是衡量高校及科研院所科研产出与社会贡献的重要标准。近年来,立法行政监管部门以及各科研院所在不同层面陆续出台法律法规及政策鼓励支持高校科研人员创业。上海科委于近日发布《关于<上海市促进科技成果转移转化行动方案(2024-2027)(征求意见稿)》，拟继续推进出台各类鼓励科技成果转化制度。但科技成果转化项目在技术转化本身的程序及知识产权归属、院校科研院所人员对外投资持股以及兼职活动等方面均有较高的合规监管要求。此外，相关转化企业在融资活动中亦需注意交易条款对企业稳定运营以及创始团队权益的影响及风险隔离。
来源：美柏医健
https://mp.weixin.qq.com/s/m1KWW97fv3yJuAjyHUqm4Q
安杰世泽合伙人安寿志博士获评中国法学会“全国优秀首席法律咨询专家”称号
Dr. An Shouzhi, Partner at AnJie Broad, was awarded the title of “National Outstanding Chief Legal Consultant” by the China Law Society
为认真贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅关于坚持和发展新时代“枫桥经验”提升社会矛盾纠纷预防化解能力的意见》，激励全国首席法律咨询专家切实增强荣誉感和责任感，充分发挥典型示范作用，进一步推进首席法律咨询专家工作广泛深入开展，中国法学会在全国范围内评选出100名优秀首席法律咨询专家。其中，安杰世泽合伙人安寿志博士入选全国100名优秀首席法律咨询专家。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/n1cI7X8t6Z3QxYSkIvkgJQ
安杰世泽荣登2024年度IFLR1000亚太榜单
AnJie Broad was ranked in the 2024 IFLR1000 Asia-Pacific rankings
2024年8月8日，《国际金融法律评论》公布了2024年度IFLR1000亚太榜单。凭借优质高效的法律服务和卓越突出的市场表现，安杰世泽律师事务所银行和金融、资本市场：股权、投资基金、并购、私募股权、项目开发六大业务领域荣登榜单。同时，合伙人刘洪川、樊荣获得高度推荐。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/26sMeHJXYwf_xJlFqLcUoQ
安杰世泽律师荣登LEGALBAND 2024年度中国律界俊杰榜30强
AnJie Broad lawyers were ranked among the Top 30 China Elite Lawyers Rankings in the LEGALBAND 2024
2024年8月20日， 知名法律评级机构LEGALBAND 正式发布2024年度中国律界俊杰榜30强（30 under 30）。安杰世泽律师事务所刘昌禹、张雨婕两位律师凭借卓越的口碑及市场表现脱颖而出，荣列其中。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/_VM9UeDhRP9e-0OLRN7qYw
安杰世泽合伙人陈俊荣膺2024 ALB China 客户首选律师
AnJie Broad Partner Mr. Chen Jun was honored as a 2024 ALB China Client Choice Lawyer
2024年8月21日，汤森路透旗下知名法律媒体《亚洲法律杂志》（Asian Legal Business, ALB）正式发布2024 ALB China客户首选律师（2024 ALB China Client Choice）榜单。安杰世泽律师事务所合伙人陈俊律师凭借卓越的业务实力和优质的客户口碑，再次荣登该榜单。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/5-eOrWQ-zydVFX86Wu4l4Q
安杰世泽合伙人刘庆辉博士荣登2024年度IAM Strategy 300榜单
AnJie Broad Partner, Dr. Liu Qinghui, was ranked in the 2024 IAM Strategy 300 rankings
近日，国际权威知识产权媒体IAM（Intellectual Asset Management）重磅发布2024年度“IAM全球知识产权战略家300强（IAM Strategy 300: The World's Leading IP Strategists）”榜单，安杰世泽律师事务所合伙人刘庆辉博士凭借在知识产权领域精湛的专业能力和广泛的行业认可，连续多年蝉联该榜单。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/DScwNDhCc4p4cMW_4J6rjA
安杰世泽荣登2024年度IFLR1000中国榜单
AnJie Broad was ranked in the 2024 IFLR1000 China rankings
2024年8月28日，国际知名金融法律媒体《国际金融法律评论》（IFLR1000）发布了2024年度区域排名榜单。凭借优质高效的法律服务、卓越突出的市场表现，以及在区域市场广泛的客户认可，安杰世泽律师事务所银行和金融、资本市场、兼并收购、私募股权、投资基金、金融和企业、重组和破产领域在北京、上海、广东、江苏区域榜单中荣获多次推荐，合伙人刘洪川律师在兼并收购领域获评“高度推荐”律师。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/D9Lpc9p8knTyhq5q1XI6kg
安杰世泽参与项目入选2024年“一带一路”法律服务典型案例
AnJie Broad's project was selected as a typical case for legal services under the Belt and Road Initiative in 2024
2024年9月8日，作为第四届海丝中央法务区论坛活动之一，由中国政法大学“一带一路”法律研究中心主办，法制日报社、法治网作为媒体支持的2024年度“一带一路”法律服务典型案例发布会在福建厦门举办。
本次发布会揭晓了争议解决、投资、合规以及法律服务创新四大类、共四十个“一带一路”法律服务典型案例，安杰世泽参与的项目入选。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/gpjL24kFwFhFTG3m_gsMCQ
安杰世泽12大领域与10名律师荣登《亚洲法律概况》2024/25年度榜单
AnJie Broad was recognized in 12 practice areas and 10 lawyers in the 2024/25 edition of the Asialaw Profiles
2024年9月12日，亚洲知名法律媒体《亚洲法律概况》（Asialaw Profiles）正式公布2024/25亚洲法律概况榜单结果 （Asialaw Profiles 2024/25 Edition）。凭借卓越的市场表现、精湛的专业能力与突出的客户口碑，安杰世泽12大业务/行业领域、10名律师荣登榜单。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/g2MCs_ITiFFuscJAkC0Shg
安杰世泽荣登ALB 2024并购业务排名榜单
AnJie Broad was ranked in the ALB 2024 M&A Rankings
2024年9月23日，汤森路透旗下知名法律媒体《亚洲法律杂志》（Asian Legal Business，ALB）正式公布2024年中国并购业务排名（ALB China M&A Rankings）。安杰世泽律师事务所凭借在并购领域突出的市场表现与卓越的综合实力，荣耀登榜。这也是安杰世泽第10年获此殊荣。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/Ysw3w1y7OqyisEOZobKOLA
安杰世泽合伙人姚婷荣膺2024年度LEGALBAND菁英榜：商业律师20强
AnJie Broad Partner Yao Ting was honored in the 2024 LEGALBAND Elite List: Top 20 Business Lawyers
2024年9月26日，知名法律媒体LEGALBAND正式发布“2024年度LEGALBAND菁英榜：商业律师20强”榜单，安杰世泽律师事务所合伙人姚婷律师荣列其中。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/PBd5Yf-mxAzBcnm7MP2aow
安杰世泽荣获2024年度The Legal 500中国法律大奖提名
AnJie Broad was nominated for The Legal 500 China Awards 2024
近日，国际权威法律评级机构法律500强（The Legal 500）公布了2024年度中国法律大奖（China Awards 2024）入围名单。凭借突出的市场表现和卓越的客户口碑，安杰世泽律师事务所共获5项大奖提名。
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/9voJ4kxL-VXlAR_uGpkDpg
安杰世泽南京办公室知产团队荣获江苏省律协2024年度知识产权优秀论文奖
The intellectual property team of AnJie Broad Nanjing office was awarded the 2024 Excellent Paper Award in Intellectual Property by the Jiangsu Provincial Lawyers Association
2024年9月29日下午，江苏省律师协会在江苏省会议中心举行了江苏省律师2024年度优秀论文、优秀案例颁奖及研讨活动。江苏省知识产权领域的优秀律师们积极参会，共同研讨知识产权法律实务进展和热点问题。活动邀请了全国审判业务专家宋健老师、南京理工大学知识产权学院吴广海教授等行业领域专家作为评审，来颁发获奖证书并做专业研讨。
南京办公室合伙人沈浩博士、康翔律师、律师助理聂恒太获邀与会，出席颁奖活动、领取获奖证书，并参与了知识产权司法热点案件和专业问题的研讨。
安杰世泽南京知产团队的两篇专业论文获得两项2024年度江苏省律师知识产权优秀论文奖，分别为：
《科学技术事实是什么？——基于我国法院知产审判“技术事实”话语的实证研究》——沈浩
《数据载体型知识产权之证据排除规则的实证研究》——康翔、聂恒太
来源：安杰世泽律师事务所
https://mp.weixin.qq.com/s/85i1cuuLaTQwVHxVLaXLjA
03 审时度势
REGULATORY LANDSCAPE
[市场监管] 市场监管总局关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见的公告
[Market Regulation] The National Market Regulation Administration has issued an announcement soliciting public opinions on the "Antitrust Guidelines for the Pharmaceutical Sector (Draft)."
为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年8月23日。
来源：威科先行
https://law.wkinfo.com.cn/legislation/detail/MTAxMDA1MTYxNTQ%3D?searchId=46fbbefe9ee1407bbb0d9e46cb541604&index=1&q
[市场监管] 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
[Market Regulation] The National Medical Products Administration's Comprehensive Department is seeking public comments on the "Draft on the Medical Device Management Law of the People's Republic of China"
为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。
《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》在内容上共分为十一章，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、医疗器械监督管理、法律责任等内容，有利于进一步加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康。
来源：威科先行
https://law.wkinfo.com.cn/legislation/detail/MTAxMDA1MTcxODg%3D?searchId=5b085a8775b24be9b169bf22c63c9165&index=1&q
[市场监管] 最高人民法院发布关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释
[Market Regulation] The Supreme People's Court of China issued an interpretation on several legal issues concerning the adjudication of punitive damages disputes related to food and drug cases
为正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件，依法保护食品药品安全和消费者合法权益，最高人民法院根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，结合审判实践，制定了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》。
来源：中华人民共和国最高人民法院
https://www.court.gov.cn/fabu/xiangqing/440841.html
[许可与授权] 国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复
[Authorisation and Licensing] The National Medical Products Administration issued a reply agreeing to the pilot implementation of optimized reviews and approvals for innovative drug clinical trials in Beijing and Shanghai
2024年8月2日，国家药监局针对《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》（京药监〔2024〕48号）、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》（沪药监药注〔2024〕192号）作出批复意见：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，请你局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240802085401168.html
[大健康] 国家药监局发布了关于印发国家药监局化妆品标准化技术委员会章程的通知
[Big Health] The National Medical Products Administration issued a notice on the release of the Charter of the Cosmetics Standardization Technical Committee of the National Medical Products Administration
为了提高化妆品（含牙膏，下同）质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）工作，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，国家药监局制定化妆品标准化技术委员会章程。
章程共分为七章，分别为总则、组织机构、议事规则、委员管理、标准立项和审查与批准、日常管理、附则，主要规定了国家药监局化妆品标准化技术委员会应遵循的“保障公众用妆安全”宗旨和“坚持发扬民主、协商一致”工作原则；标准化技术委员会的组成、秘书处的职责、分技委的职责等；标准化技术委员会的会议形式、主任会议的主要职责、分技委会议的主要职责；标准化技术委员会的管理制度；化妆品标准的立项、审查和批准以及若干日常管理事项及要求。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240814145813184.html
[大健康] 国家药监局综合司发布了关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知
[Big Health] The General Office of the National Medical Products Administration issued a notice on the release of the Provisions on the Procedures for the Formulation and Revision of Cosmetic Standards (Trial)
为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，国家药监局综合司制定了化妆品标准制修订工作程序规定。
化妆品标准制修订工作程序规定共分为七章，主要规定了化妆品标准制修订工作应当遵循的“公平公正、科学规范、急用先行”的原则；化妆品标准立项建议的来源及条件；化妆品标准立项计划的审查和评估工作；化妆品标准制修订项目的起草和验证；化妆品标准的初审和征求意见；分技委复查和主任会议审查以及标准批准发布、修改和废止等内容。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240815100317133.html
[大健康] 国家药监局综合司关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知
[Big Health] The General Office of the National Medical Products Administration issued a notice on the Issuance of the 2024 Cosmetic Standards Project Plan
2024年9月27日，国家药监局向江苏、山东、广东省药品监督管理局印发了《2024年化妆品标准立项计划》，并作如下通知：
一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，并加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。
二、承担项目的标委会分技术委员会要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体规划目标和监管需求相一致。
三、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域承担项目的标委会分技术委员会开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20240927160505119.html
[药品与医疗器械] 国家卫生健康委员会医政司发布了关于印发综合医院中医药工作指南（2024版）的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Medical Administration Department of the National Health Commission issued a notice regarding the release of the Guidelines for Traditional Chinese Medicine Work in General Hospitals (2024 Edition)
综合医院是提供中医药服务的重要平台，是中医药传承创新的重要阵地。依据新时代关于综合医院中医药工作的新要求，在总结《综合医院中医药工作指南（试行）》实施情况的基础上，国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局组织修订形成了《综合医院中医药工作指南（2024版）》。
该工作指南共包括9部分内容，规定了综合医院的组织领导及管理措施、中医临床科室设置与建设、其他临床科室中医药能力建设、中药房建设、中医药医疗质量管理、中医药人才队伍建设、中医药科学研究以及中医药文化建设等内容。
来源：国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202409/1fbb8410ffe043339bf6322eaea880e2.shtml
[药品与医疗器械] 科技教育司公布了关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Department of Medical Science announced the issuance of the Administrative Measures for Investigator-Initiated Clinical Research Management in Medical and Health Institutions
为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，国家卫生健康委、国家中医药局以及国家疾控局根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规规定，研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。
《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》共包括八章内容，主要规定了总则、临床研究的基本分类和原则性要求、开展临床研究的医疗卫生机构的组织管理、医疗卫生机构立项管理、医疗卫生机构的财务管理、研究者开展临床研究的管理要求以及临床研究的监督管理等内容。
来源：国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202409/bdb18f33eea8462b876c155d5ba529c4.shtml
[大健康] 上海：国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》正式发布
[Big Health] Shanghai: The country's first "Guidelines for Compliance and Development of Digital Operations in Biopharmaceuticals" have been officially released
9月12日，国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》发布会在浦东新区政协委员协商活动中心成功召开。此次发布会由上海市市场监督管理局指导，浦东新区市场监督管理局、浦东新区科技和经济委员会、浦东新区数据局、浦东新区政协港澳台侨委员会联合指导，上海生物医药数字化运营标准创新联合体、上海医药行业协会、浦东新区融媒体中心、上海数字产业发展有限公司、医智诺集团主办。
《合规发展指南》从内容上包含了参与主体的要求、价格评估通则、流程标准、系统和数据资产，覆盖了医疗产业生态中的各方角色。将通过标准化手段，深度融合产业链、创新链、供应链与标准链，促进科研创新成果快速转化为产业应用。同时，《合规发展指南》也为医药产业的数字化转型提供了明确的方向和规范，不仅建立了产业级数据标准，更好沉淀数据资产，释放应用数据资产价值。同时，帮助产业生态中各角色都能明确合规边界，在筑牢合规基石基础上，更好地追求创新发展，重塑产业格局。
来源：易药人
https://mp.weixin.qq.com/s/v_ns6AHhB5a0Jp4eTUD7gQ
[药品与医疗器械] 上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会发布了关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Shanghai Drug Administration, Shanghai Health Commission, and Shanghai Municipal Science and Technology Commission have issued a notice regarding the release of the "Implementation Plan for Improving Clinical Trial Quality and Supporting the Development and Launch of Innovative Drugs and Medical Devices
为进一步贯彻落实市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《关于加强本市临床研究体系和能力建设 支持生物医药产业发展的实施意见》等文件有关精神，加强本市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会和上海市科学技术委员会联合制定了《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》。
《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》共包括总体要求、重点任务和保障措施三部分内容，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，实施药品全生命周期监管，聚焦临床试验领域科学谋划，紧紧围绕市委、市政府打造全球生物医药研发经济和产业化高地的相关要求，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，推进中国式现代化药品监管实践，更好满足公众健康需要。
来源：易药人
https://mp.weixin.qq.com/s/il-AgtkcGFTQWXv9ULa70g
[市场监管] 上海市卫生健康委员会印发《上海市互联网医院管理办法》
[Market Regulation] The Shanghai Municipal Health Commission has issued the "Regulations on the Management of Internet Hospitals in Shanghai"
为推进上海市互联网医院健康发展，规范互联网诊疗活动，上海市卫生健康委员会根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《中医药法》《医疗机构管理条例》等法律法规和国务院《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、国家卫生健康委《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》等规定，制定《上海市互联网医院管理办法》。
《上海市互联网医院管理办法》在内容上共分为五章，主要包括总则、互联网医院推入、执业管理、监督管理和附则等内容，为促进上海市互联网医院健康发展，规范互联网诊疗活动发挥了积极作用。
来源：威科先行
https://law.wkinfo.com.cn/legislation/detail/MTAwMTY2ODAxNTM%3D?searchId=84cdc980fbc142dca97c87f972d5eb1c&index=1&q
04 热点聚焦
ENFORCEMENT SPOTLIGHT
[药品与医疗器械] 2024中药科学监管大会在京召开
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The 2024 Conference on Scientific Regulation of Traditional Chinese Medicine was held in Beijing
8月29日，2024中药科学监管大会在京开幕。国家药监局副局长赵军宁、国家中医药局副局长王志勇，国家医保局、国家林草局等部委和有关单位领导致辞。
赵军宁表示，近年来，中药监管工作迈上新台阶，中药审评审批制度改革、严格中药质量监管、发展中药监管科学、构建符合中药特点的监管体系等成效显著。国家药监局将统筹高质量发展和高水平安全，深化中药监管制度改革，加快打造中药卓越监管体系，更好促进中药传承创新和高质量发展。
会上，赵军宁就加快打造中药卓越监管体系作主旨报告，仝小林、黄璐琦、肖伟等院士作演讲。会议还发布了中药监管重要成果、《中药监管科学》《2023中药监管蓝皮书》《中国中药监管政策与技术指引 英中双语版（第一辑）》。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/yphyxx/20240830150953175.html
[药品与医疗器械] 国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Medical Products Administration has Reported four typical cases of illegal and non-compliant online drug sales
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第六批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：
一、修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案
二、彭某某通过网络无证经营药品案
三、叶某某等人违法生产经营假药案
四、万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20240918155149184.html
[药品与医疗器械] 医疗器械临床试验管理交流会在京召开
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Symposium on Clinical Trial Management of Medical Devices was held in Beijing
9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。
会议强调,临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240903173338126.html
[药品与医疗器械] 国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Medical Products Administration Reported information on four illegal medical device cases
药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案
二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案
三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案
四、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240903173623132.html
[药品与医疗器械] 医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Conference on Compliance and Governance of Online Sales of Medical Devices was held in Beijing
9月12日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。
会议充分肯定医疗器械网络销售合规治理工作成效，深入分析现阶段面临的问题和挑战，对进一步做好网售合规治理工作提出要求。会议强调，各平台企业要继续强化医疗器械网售管理主体意识，切实履行网售管理主体责任，主动排查化解风险隐患，保障网售医疗器械质量安全。会议鼓励平台企业积极为医疗器械立法建言献策，携手共治，保障公众网购用械安全。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240913163146138.html
[药品与医疗器械] 第三季度医疗器械监管风险会商会召开
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The Third Quarter Medical Device Regulatory Risk Consultation Meeting was held
9月14日，国家药监局组织召开2024年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险处置情况，相关司局和直属单位及部分省局围绕第三季度医疗器械全生命周期监管重点进行了风险会商，分析了医疗器械安全形势。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但风险隐患排查工作仍需进一步推进。
会议要求，各级药品监管部门要贯彻风险治理理念，加强医疗器械安全形势分析，深入开展风险会商，及时发现苗头性、倾向性问题，严防区域性、系统性风险，加强跟踪处置，全面做好风险隐患排查化解。要进一步落实企业主体责任和监管责任，聚焦突出问题，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240914182813146.html
[药品与医疗器械] 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
[Pharmaceuticals and Medical Devices] The National Medical Products Administration reported information on four illegal and non-compliant cases of online medical device sales
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息。
一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门
二、上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械
三、温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改
四、重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240929165713120.html
[市场监管] 国家药监局发布了关于吉珀可莱集团飞行检查结果的通告（2024年第30号）
[Market Regulation] The National Medical Products Administration issued a notice on the inspection results of the GP Club (Notice No. 30 of 2024)
国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定。飞行检查发现的缺陷和问题为：该企业存在未按规定执行产品放行管理制度、未建立对受托生产企业生产活动监督制度等问题。
处理措施为：
国家药监局要求浙江省药品监督管理局评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定，必要时依法采取紧急控制措施，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。有关调查处置结果及时报告国家药监局。
对检查中发现的问题，浙江省药品监督管理局依法督促该企业进行整改，有关整改情况及时报告国家药监局。
来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/hzhpfxjch/hzhpfxjcgjj/20240813171706163.html
[市场监管] 亳州市永刚饮片厂因药品不合格被罚26.8万元
[Market Regulation] Bozhou Yonggang Traditional Chinese MEDICINE Co., Ltd. was fined 268,000 yuan for selling substandard drugs
安徽省药监局公布的一则行政处罚信息显示，亳州市永刚饮片厂有限公司（以下简称亳州市永刚饮片厂）因生产的合欢花不符合规定，被罚没约26.8万元。
根据该行政处罚信息，经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为亳州市永刚饮片厂生产的合欢花（批号A240227）不符合规定，不合格项目为【含量测定】。行政处罚信息显示，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款，安徽省药监局对亳州市永刚饮片厂处以没收违法所得约5.8万元，处违法生产、销售药品货值金额（货值金额不足十万元的，按十万元计算）2.1倍的罚款计21万元，罚没款共计约26.8万元，并没收该批次不合格合欢花110.804kg。
来源：中国食品药品网
http://www.cnpharm.com/c/2024-09-02/1055262.shtml
[市场监管] 市场监管总局集中曝光十起民生领域违法广告典型案例
[Market Regulation] The State Administration for Market Regulation has exposed ten typical cases of illegal advertisements in the livelihood sector
为进一步规范民生领域广告市场秩序，切实整治群众反映集中的广告乱象，市场监管总局自2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。专项行动自开展以来，全国市场监管部门以医疗、药品、医疗器械、食品以及教育培训类违法广告为整治重点，持续加大执法力度，已办结相关案件6753件，罚没金额共计5785.11万元。现选取已办结的十起典型案例予以曝光，其中，涉及医疗、药品、医疗器械的典型案例共七起，具体如下：
一、海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院违法广告案
二、沈阳双鼎制药有限公司违法广告案
三、远鉴恒辉（北京）国际医学研究有限公司违法广告案
四、郑州长春堂大药房有限公司违法广告案
五、潍坊华宏药品有限公司违法广告案
六、上海高意匠健康科技有限公司违法广告案
七、海宁维多利亚医疗美容诊所有限公司违法广告案
来源：市说新语
https://mp.weixin.qq.com/s/Bo-xNBmUE6GHaWcvi8ZTKg
05 域外动态
OVERSEAS
[药品与医疗器械] 美国FDA颁布了将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践的指导意见草案
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Food and Drug Administration issued a draft guidance on Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice
2024年9月，美国FDA颁布了将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践的指导意见草案。作为FDA的RWE计划的一部分，这份草案指南旨在支持以简化的方案和程序进行随机对照药物试验，专注于必要的数据收集，允许将研究整合到常规临床实践中。
这类试验有时被称为现场试验或大型简单试验。与旨在将试验相关活动带到患者家中或其他方便地点的去中心化临床试验类似，这类随机对照试验可以提高参与者的便利性和可及性，并允许招募更具代表性的人群，从而产生更具普遍性的试验结果。利用已建立的医疗机构和医疗社区现有的临床专业知识，可以减少启动时间并加快招募速度。
来源：U.S Food & Drug Administration
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/integrating-randomized-controlled-trials-drug-and-biological-products-routine-clinical-practice
[药品与医疗器械] 美国FDA公布了即将发布仿制药产品开发特定产品指南的通知
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Food and Drug Administration issued a notice on Upcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development
该通知说明了与即将发布的PSG及其修订版相关的信息，以支持安全有效的仿制药产品的开发和审批，包括PSG发布的预计日期，并列出了未来12个月内计划发布的PSG列表（具体内容可能会有所变化）。
来源：U.S Food & Drug Administration
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development
[药品与医疗器械] 美国FDA在8月份批准了15款新药，其中包括4款新分子实体药物和5款生物制品药物
[Pharmaceuticals and Medical Devices] Food and Drug Administration approved 15 new drugs in August, including four new molecular entity drugs and five biologic drugs
2024年8月，FDA批准15款新药（NDA/BLA），其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。
来源：维科网
https://m.ofweek.com/medical/2024-09/ART-11106-8420-30645627.html
[药品与医疗器械] 美国联邦贸易委员会起诉处方药中间商人为抬高胰岛素药物价格
[Pharmaceuticals and Medical Devices] FTC Sues Prescription Drug Middlemen for Artificially Inflating Insulin Drug Prices
2024年9月20日，联邦贸易委员会对三大处方药福利管理机构（PBMs）——Caremark Rx、Express Scripts（ESI）和OptumRx及其相关的集团采购组织（GPOs）提起诉讼，指控它们参与反竞争和不公平的回扣行为，人为地抬高了胰岛素药物的标价，影响了患者获得较低标价产品的机会，并将高胰岛素标价的成本转嫁给了弱势患者。
联邦贸易委员会称，这三家PBMs建立了一种不正当的药品回扣制度，优先考虑药品生产商的高回扣，导致胰岛素上市价格被人为抬高。投诉指控称，即使出现了上市价格更低的胰岛素产品，弱势患者也可以更容易负担得起，但PBMs系统性地将这些产品排除在外，而倾向于上市价格高、回扣高的胰岛素产品。联邦贸易委员会在投诉中称，这些策略使PBMs和GPOs得以中饱私囊，而某些患者却不得不为胰岛素药物支付更高的自付费用。
来源：Federal Trade Commission
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/09/ftc-sues-prescription-drug-middlemen-artificially-inflating-insulin-drug-prices
[药品与医疗器械] 美国联邦贸易委员会提交意见，支持食品药品管理局关于可互换生物仿制药的拟议指南
[Pharmaceuticals and Medical Devices] FTC Submits Comment Supporting Proposed FDA Guidance on Interchangeable Biosimilar Drugs
2024年8月20日，美国联邦贸易委员会提交了一份意见书，支持美国食品和药物管理局（FDA）关于可替代品牌生物制品的可互换生物仿制药的指南草案，指出FDA的指南将增加患者获得低价处方药的机会。
生物药由非常复杂的大分子组成，用于治疗严重的疾病，通常是最昂贵的处方药之一。生物类似药与仿制药一样，治疗的病症与参考生物药或品牌药相同，在安全性和有效性等方面没有临床意义上的差异。
来源：Federal Trade Commission
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/08/ftc-submits-comment-supporting-proposed-fda-guidance-interchangeable-biosimilar-drugs
[药品与医疗器械] 美国FDA就数据质量和完整性问题以及实验室违规行为向两家中国公司发出警告
[Pharmaceuticals and Medical Devices] FDA Issues Warning Letters to Two Chinese FirmsRegarding Data Quality and Integrity Concerns,Violative Lab Practices
2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）向中国的两家非临床试验实验室发出警告信，标志着FDA对中国检测机构监管力度的加大。这两家实验室分别为天津海河标测技术检测有限公司和苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司。这些公司为医疗器械制造商提供用于FDA上市前申请的第三方检测和验证数据。
数据管理与质量保证的缺失，尤其是在关键研究数据的准确记录和验证方面出现严重问题。涉及试验动物的违规操作，如:
未能提供充分的动物护理和实验室动物标识不完整；
两家实验室未能遵守标准操作程序，并且未能对实验偏差进行适当记录和纠正；
员工的教育、培训和监督存在不足，导致其无法履行实验职能；
质量保证部门未能有效履行其职责，无法确保数据的完整性和合规性。
来源：安拓E疗
https://mp.weixin.qq.com/s/YlEE7L1e-bc4bcmxeN2u9Q
06 案例探究
CASES
[市场监管] 最高检发布医疗采购内部论证程序对串通投标罪认定的影响典型案例
[Market Regulation] SPP released a typical case illustrating the impact of the internal discussion procedures for medical procurement on the determination of the crime of collusion in bidding
甲系A医疗设备有限公司实际控制人，乙系该公司工作人员，该公司从事某品牌大型医疗设备在某地的代理销售。2018年7月至2021年8月，甲明知该地人民医院、中医院、某街道社区卫生服务中心的9个医疗设备采购项目均需适用公开招投标程序，仍通过相关领导向上述三家医疗机构的负责人打招呼。其中，人民医院在公开招标前设置了公开发布信息、市场调研、价格谈判、专家论证、院务会决定等内部论证程序，根据最终排名确定采购对象，无法证明院长事先提供了倾向性意见或起决定作用；中医院的内部论证程序为组织邀约、专家认证、市场调研，院长授意选择A公司产品；某街道社区卫生服务中心仅设置了邀约程序，在A公司与该中心对接后即内定采购其产品，且院长起了推进作用。甲安排乙与B医疗器械有限公司、C电子科技有限公司等单位联系帮助陪标，该9个医疗设备采购项目最终均由A公司中标，中标金额共计1.2亿余元。其中，人民医院采购医疗设备共计6000余万元，中医院采购医疗设备共计5000余万元，某街道社区卫生服务中心采购医疗设备600万元。另查明，甲向相关领导行贿了大额钱款。在甲已经构成行贿罪的基础上，如何评价其串通投标行为？
首先，医院内部论证程序系招投标活动的准备阶段，与后续陪标活动不可分割，应从整体上视为招投标活动的开展。
其次，医院在发布招标公告前内定中标人的行为，应认定招标人与投标人串通投标。
再次，行贿、串通投标应数罪并罚。
最后，甲与人民医院不构成串通投标罪，因为串通行为不仅要考察向医院领导说情打招呼本身，亦应考察医院领导向下推进贯彻的意思联络。
综上，笔者认为该案中串通投标的行为阶段应限定为医院与甲之间的串通，甲后续联系陪标活动，属于内定后的招投标程序完善，不具有串通行为的实质。另外，需从医院内部论证程序的公开性、规范性，以及领导个人意志贯彻的彻底性来综合考量医院与甲之间串通行为的本质，内部论证程序规范性程度较高，领导意志并无明显体现的，不应认定招投标方存在串通行为。因此，甲在人民医院的行为不应认定为串通投标罪，在中医院、某街道社区卫生服务中心的行为应认定为串通投标罪。
来源：中华人民共和国最高人民检察院、安拓E疗、易药人
https://mp.weixin.qq.com/s/kyoFRkcoKzIaSbCmEXUhNA
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