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减毒疫苗的安全性评估是一个全面且严格的过程，涉及多个阶段的研究和测试，以确保疫苗在用于人体之前是安全的。以下是减毒疫苗安全性评估的几个关键步骤：
生产用菌（毒）种研究：需要提供生产用菌（毒）种的来源、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、抗原表达水平、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究资料。对于病毒毒种，还包括毒种对细胞基质的适应性、感染性滴度等资料。对于采用基因工程方法构建的工程菌，应重点提交新冠病毒基因序列的来源、流行株的代表性，考虑所选目的基因对安全性（如对疫苗抗体依赖性感染增强（ADE）效应、肺部免疫病理反应等的潜在影响）、免疫原性（如，抗原表位分析、不同毒株之间的交叉保护作用等）、抗原表达（如，天然多聚体/VLP形成等）以及病毒抗原的完整性等方面的影。
种子批的建立和检定：生产用菌（毒）种各级种子建库的有关资料，说明各级种子批传代方法、制备过程、建库规模和限传代次。提供各级种子库（包括生产终末种子）的检定报告，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性及保护性抗原的完整性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定。
菌（毒）种传代稳定性研究：确定限定代次的研究资料；检定项目除参考种子批检定项目外，还需进行基因测序考察，鼓励采用先进的技术方法对传代过程中目标成分基因序列及目的产物质量特性进行考察。
工作种子批的复核检定报告：中国食品药品检定研究院对生产用工作种子批的复核检定报告。
毒理研究：毒理学方面主要考察接种部位和全身的病理反应和机体对疫苗的非预期免疫应答反应及其持续时间。应选择免疫系统与人体相近的相关动物种属，免疫后产生与人体相同或相近的免疫反应。如果有合理、科学的试验设计，安全药理学、免疫毒性、局部刺激性可结合重复给药毒性试验进行考察。
药代动力学研究：疫苗通常不需要进行动物的药代动力学研究。根据疫苗特点，必要时可在敏感动物模型上考察疫苗的生物分布，测定接种疫苗后的病毒血症及持续时间、排毒方式和途径、对是否呈现体内复制及器官组织的感染进行研究。
临床研究：新冠疫苗作为创新型疫苗，临床研发应体现阶段性、渐进性等特点。应针对目前境内外COVID-19疫情防控形势的变化，随着对新冠病毒病原学认知的深入、COVID-19疾病诊断标准的更新、疾病流行病学特征和临床试验实施环境的改变，综合考虑制定科学可行的临床研发计划和试验方案。
质量标准：申报临床时可根据工艺确认资料初步确定质量标准；上市阶段应按照相关指导原则进行风险控制分析并结合工艺验证情况提供完整的质量标准。
稳定性研究：mRNA疫苗稳定性研究与评价应当遵循生物制品稳定性研究的有关指导原则开展研究。
通过这些步骤，研究人员能够评估减毒疫苗的安全性，并确保其在人体中的使用不会引起意外的不良反应。这些研究的结果将为疫苗的最终批准和使用提供科学依据。
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