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生物库重要提示:文末有惊喜
1. 封面和标题页
试验报告标题 研究项目名称 申办者和执行研究机构信息 报告完成日期
2. 执行摘要
简要总结试验目的、主要发现、结论和推荐
3. 引言
介绍药物背景 阐述试验的重要性和目的 描述药物的适应症和用法用量
4. 试验目的
明确说明生物等效性试验的具体目的和预期目标
5. 试验设计
描述试验设计类型(如随机化、交叉设计) 受试者分配方法 试验制剂和参比制剂的选择理由
6. 受试者
入选和排除标准 受试者基线特征 受试者人数和分组情况
7. 试验药物
试验药物和参比制剂的详细信息 剂量、剂型、给药途径 药物的包装和标签
8. 给药方法
给药的具体步骤和条件 清洗期的设置
9. 采样和分析方法
血液或尿液采样时间点 分析方法的描述(如HPLC、LC-MS等) 质量控制措施
10. 药动学分析
描述药动学参数的计算方法(如AUC、Cmax、Tmax) 数据处理和统计分析方法
11. 试验结果
描述药动学参数的试验结果 表格和图形展示数据 生物等效性评估
12. 安全性评估
不良事件的记录和分析 严重不良事件的报告
13. 数据管理和统计分析
数据管理流程 统计分析计划和结果 使用的统计软件和版本
14. 讨论
解释试验结果 对比预期目标和实际结果 讨论可能影响结果的因素
15. 结论
明确的结论陈述 对生物等效性的综合评价 对未来研究的建议
16. 参考文献
列出报告中引用的所有文献
17. 附件
包含原始数据记录、病例报告表、知情同意书、伦理委员会批文等
18. 质量保证和控制
描述试验过程中的质量保证措施 质量控制检查结果
19. 审计和合规性
描述审计过程和结果 确保试验符合GCP和相关法规
20. 致谢
对参与试验的研究人员、受试者、支持人员等表示感谢
21. 作者和贡献者
列出参与报告编写的作者和贡献者 描述每位作者的具体贡献
22. 联系信息
提供主要研究人员和作者的联系信息
23. 报告审核和批准
报告审核流程 批准人员的签名和日期
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