![]()
骨质疏松症病友招募
尊敬的女士/先生：
中南大学湘雅二医院内分泌科正在开展一项“评价利塞膦酸钠片治疗男性骨质疏松症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照确证性临床试验”。该项目由昆明积大制药股份有限公司发起，已获得国家药品监督管理局批准（药物临床试验批准通知书编号：2023LP01596）和本院伦理委员会的批准，计划在全国约15家医院共招募286名受试者。
骨质疏松症是最常见与年龄增长相关的骨骼疾病，主要表现为骨量降低，骨脆性增加，50岁以上的男性20%会发生骨质疏松性骨折，其中1/3为髋部骨折，其致残率和致死率均明显高于女性。目前抗骨质疏松药物治疗主要为双膦酸盐类药物。我国目前批准用于男性骨质疏松症的双膦酸盐类药物为阿仑膦酸钠片。在欧美日国家批准用于男性骨质疏松症治疗还包括Actonel®（利塞膦酸钠）。Actonel®尚未在国内进口上市，为了满足国内临床需求，昆明积大制药股份有限公司按化药3类要求，开发利塞膦酸钠片，于2022年顺利通过一致性评价，目前利塞膦酸钠片说明书适应症为治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症，本品拟增加男性骨质疏松症用药人群，在男性骨质疏松症人群中开展确证性临床试验。
(1)明确诊断为原发性骨质疏松症；
(2)基于双能X线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，受试者腰椎、股骨颈或全髋任一部位BMD绝对值:-4.0<T值≤-2.5；
(3)年龄为50-75周岁（包含50岁和75岁）的男性；
(4)受试者在未来52周内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
(5)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。
最终能否入选由研究医生判定。本研究持续大约49周，研究期间您可获得研究医生的专业指导和关注。您的参与可能帮助增加一种新的治疗适应症，以治疗患有相似病情的其他病人。
如果您或身边朋友希望了解更多详细情况，请联系：
许医生，15173139082
喻助理，18075964438
联系地址：
湖南省长沙市芙蓉区人民中路
中南大学湘雅二医院代谢内分泌科
