来源：检验医学网综合整理
12月2日，重庆市药品监督管理局发布文章《重庆市药品监督管理局药品安全巩固提升行动典型案例（第6期）》。公布了重庆市第六批药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及3起医疗器械违法典型案例，包括一例使用过期血气分析仪案例。
2023年8月31日，重庆市铜梁区市场监管局对重庆铜梁某中西医结合医院有限公司进行现场检查，发现当事人检验科台面上摆放有一台血气电解质分析仪。该设备处于通电状态，所连接的电脑处于开机状态。该医疗器械截至2022年7月1日已超过使用期限。2022年7月1日至2023年8月31日检查时，当事人使用该血气电解质分析仪为1016人次的患者进行了血气电解质分析，收取费用标准为50元/人/次。本案货值金额为65000元，违法所得为50800元。
当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。重庆市铜梁区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，处以没收超过使用期限的血气电解质分析仪（SN：BG06Ⅰ17070020）、没收违法所得50800元、罚款65000元的行政处罚。
因使用过期医疗器械而受到处罚的案例屡见不鲜。
4月1日，四川省达州市市场监督管理局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动典型案例（第二批），公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械等多起案件。
2023年12月27日，宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查，发现1台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪，使用期限5年，已超过使用期限。
经查，该设备过期后，当事人共计作生化分析检验98人次，每次41元，共计收取检测费用4018元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，宣汉县市场监管局依法对当事人作出行政处罚。
2024年1月30日，宣汉县市场监管局依法对宣汉某医院使用过期医疗器械的违法行为，作出没收BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪1台、没收违法所得4018元、罚款5万元的行政处罚。
不仅试剂耗材，检验科的仪器设备也存在使用期限！！!
违规使用过期医疗器械的危害不容小觑。这些器械，无论是高精尖的分析仪器，用于精确测量和诊断，还是基础的实验工具，辅助日常检测工作，都会随着使用时间的不断累积而逐渐磨损、老化。这种自然的损耗过程会导致器械的性能下降，准确性受到影响，进而在医疗过程中可能引发一系列问题。
检验人对日期的不重视是导致违规使用过期医疗器械的重要原因之一。部分检验人员可能因工作繁忙、疏忽大意或缺乏相关培训，未能及时检查和管理医疗器械的有效期，导致过期器械被误用。此外，检验科的经济受限也是造成这一问题不可忽视的因素。一些医疗机构可能因资金紧张，无法及时更新和替换过期医疗器械，从而选择继续使用，增加了医疗风险。许多检验人员仍普遍持有“只要设备基本功能尚存，便可通过修补继续使用”的观念，对医疗设备的有效期缺乏足够重视。
在2014年之前，由于医疗器械相关法规对医疗设备是否需要设定使用期限未有明确规定，且仅有少数厂家会标注设备的使用期限，这导致使用单位和监管部门都较少关注此问题。然而，自2014年《医疗器械监督管理条例》修订以来，该条例已历经三次调整，首批按照修订后条例注册生产的医疗设备已相继到达其预设的使用期限。
未来几年，监管部门将把对使用单位进行医疗设备有效期限的培训及督查作为工作重点。但值得注意的是，近年来随着国产体外诊断行业的迅猛发展，检验科仪器设备的更新换代速度日益加快。同时，由于租赁、捐赠、投放等多种形式的设备引入，许多检验科面临着一个棘手问题：仪器设备存储空间不足。在这种情况下，部分检验人员可能会因经济不宽裕或空间限制等实际困难，而忽视医疗设备超期使用的问题。
这一问题在基层医疗机构检验科中尤为突出，潜在风险更大。检验人员必须充分认识到超期使用医疗设备的危害，并努力克服经济及空间等方面的限制，确保医疗设备的合规使用。
