根据药融云数据统计，7月1日-7月7日期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。
全球创新药研发领域传来捷报：海创药业HP518片获FDA快速通道资格；华昊中天优替德隆注射液在美获批HER2阴性乳腺癌脑转移2期试验；礼来启动siRNA药物lepodisiran的动脉粥样硬化性心血管疾病3期试验；复宏汉霖PD-1单抗在日本获3期试验批准，这些进展体现了全球在创新药研发领域的活跃态势。
根据药融云数据统计，7月1日-7月7日期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。
本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。
本周获批上市创新药信息速览
截图来源：药融咨询周报
本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。海创药业的1类新药HP518片，一款蛋白降解靶向嵌合体，成功获得美国FDA快速通道资格，专为雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌患者带来新希望。同日，华昊中天宣布其优替德隆注射液针对HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的2期临床试验在美国获FDA批准，标志着治疗乳腺癌脑转移的新里程碑。此外，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液也在日本取得重大进展，获得PMDA批准开展国际多中心3期临床试验，旨在评估其联合贝伐珠单抗注射液及化疗在转移性结直肠癌一线治疗中的疗效与安全性，为全球患者带来治疗新选择。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
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根据药融云数据统计，7月1日-7月7日期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类，4类），一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），本周145个品种视同通过一致性评价（按受理号计222项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，为长春生物的注射用人生长激素，宜昌东阳光的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素注射液，山东新时代的司美格鲁肽注射液。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周磷酸奥司他韦胶囊过评/视同过评受理号数量最多有6个，本周地夸磷索钠滴眼液过评/视同过评企业数最多有5家。
在企业层面，本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达5种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、齐鲁安替制药有限公司和苏州弘森药业股份有限公司等151家企业。
7月1日-7月7日期间有复方磺胺甲噁唑注射液、注射用头孢唑肟钠、苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液、锝 [99mTc] 替曲膦注 射液等24个品种迎来首家过评。
本周过评/视同过评达 5 家企业品种
截图来源：药融咨询周报
7月1日-7月7日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 39 起，较上次数量减少了 47 起，其中创新药类融资共 11 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 28%，为11 起。
国内医药大健康行业共发生投融资事件 13 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生 4 起、5 起、2 起；其中鹍远生物、领康时代、慕恩生物融资金额在 1 亿元人民币以上。
本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。
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