9月11日，据CDE官网公示，阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。
AZD0780是阿斯利康开发的一款口服PCSK9小分子抑制剂。在今年5月的欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上，其1期临床试验的积极结果公布。据研究显示，在与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，AZD0780可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为该产品首次在中国获批临床。
我国居民生活饮食习惯变化导致血脂异常疾病频发。弗若斯特沙利文预测，至2030年，中国高胆固醇血症患者将增至1.17亿，年增长率为2.3%。针对此类疾病，除生活方式干预外，药物治疗同样是重要的控制手段。当前，我国高胆固醇血症的一线治疗方案以他汀类药物为主，但相当一部分患者在接受他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无法达标，或难以耐受他汀的不良反应，尤其是亚洲患者。
此外，血浆中LDL-C水平升高还是心血管疾病的主要风险因素。PCSK9抑制剂被认为是继他汀类药物后控制血脂最有效的药物之一，并且该类药物在提供更佳疗效的同时，还具有心脑血管方面的获益以及较低的肝肾毒性风险。
AZD0780薄膜衣片获得CDE临床试验默示许可后，阿斯利康或将在中国开启对其的进一步研究，意味着PCSK9靶点领域迎来新的进展。
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