默沙东K药两项 III 期癌症试验失败!

文摘   2024-08-30 20:30   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

8月29日,默沙东宣布,由于临床数据不理想,疗效不佳,将停止两项针对PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)治疗肺癌和皮肤癌的Ⅲ期研究,分别是KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。


中期分析表明,Keytruda联合立体定向放疗(SBRT)未能显著改善Ⅰ期或Ⅱ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无事件生存期或总生存期,因此默沙东将终止KEYNOTE-867治疗NSCLC的3期试验。
在安全性方面,Keytruda + SBRT联合引起的不良事件发生率高于安慰剂+ SBRT,包括一些死亡事件。默沙东表示,鉴于这些发现,Keytruda联合方案在这一适应证中的获益/风险特征不支持推进试验。
此外,默沙东还结束了KEYNOTE-630 III期研究,该研究旨在观察Keytruda对接受手术和放疗的高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者的辅助治疗。安慰剂作为对照。

在预分析期间,在主要终点(无复发生存期)方面,Keytruda未能达到统计学显著性,因此独立数据监察委员会建议停用KEYNOTE-630,原因是无效。
根据默沙东的说法,虽然预分析时的数据对Keytruda并不有利,但总生存期并未进行正式检验。Keytruda在KEYNOTE-630中的安全性特征与之前研究中确定的结果一致。
目前,公司已通知研究人员终止研究,并建议入组患者与其医疗保健提供者协调替代治疗方案。默沙东将继续分析这两项试验的数据,并将与监管机构和科学界分享其研究结果。
癌症是默沙东重要布局方向之一,Keytruda已有多个瘤种获得成功或获批上市,覆盖肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌等。

默沙东有超过30项针对早期癌症的三期临床在推进中,覆盖10个瘤种,KEYNOTE-867和KEYNOTE-630的失败为其中之二。

今年8月,默沙东还被迫停止了一项将PD-1抑制剂联合抗tigit抗体vibostolimab和化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的3期研究。当时,数据监察委员会发现,在这一适应证中,Keytruda的总生存期数据无效。安全性也是一个问题,接受联合治疗方案的患者显示出较高的毒性发生率,包括一些与免疫相关的毒性。
今年5月,默沙东终止了另一项观察Keytruda和vibostolimab的3期试验,这一次是在切除的高危黑色素瘤患者中进行。同月,默沙东宣布Keytruda在子宫内膜癌的III期研究中失败。在新诊断的高危子宫内膜癌患者中,PD-1阻滞剂与安慰剂相比,作为化疗辅助治疗,伴或不伴放疗时,未能显著提高无病生存期。
参考资料:
www.biospace.com


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