3亿+一线静脉降压药,苑东生物ANDA获批!

文摘   健康   2024-09-12 20:30   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

9月10日,成都苑东生物制药发布公告,其全资子公司成都硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准。据药融云数据库显示,盐酸尼卡地平注射液在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。

截图来源:企业公告

盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂,适应症为用于无法口服给药时的高血压短期治疗,是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。盐酸尼卡地平注射液于2008 年7月24 日在美国获批上市。据药融云数据库显示,盐酸尼卡地平注射液在2023年全国院内市场的销售额超3亿元,同比增长达20.96%。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

盐酸尼卡地平注射液是成都苑东生物制药第二个制剂出海的产品,公司全资子公司四川青木制药的盐酸尼卡地平原料也已完成美国DMF登记,公司在该产品上实现了原料制剂一体化,具有成本优势。据药融云数据库显示,盐酸尼卡地平注射液在国内有8家药企(不含已过期)拥有生产批文,其中仅成都苑东生物制药1家药企过评。
截图来源:药融云中国药品批文数据库

本次盐酸尼卡地平注射液ANDA获得美国FDA批准,丰富了公司国际化的产品管线,进一步加快了成都苑东生物制药国际化战略的实施步伐,对公司经营发展具有积极作用。



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