根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。
本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同日，神州细胞1类新药 SCT520FF 注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏、武田等药企均迎来新的进展。
根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。
本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
在全球创新药研发领域，近期涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获 FDA 突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。同日，神州细胞1类新药 SCT520FF 注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏、武田等药企均迎来新的进展。
根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间共有 105 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 95 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请 10 项；共 6 个品种通过一致性评价（按受理号计 10 项），本周 35 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 59 项）。本周无生物类似物注册申报动态。
本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有 7 个，同时也是过评/视同过评企业数最多的企业之一，有3家。
在企业层面，本周成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等 4 家企业过评/视同过评品种数最多有 2 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等 48 家企业。
本周有丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、氨茶碱片2个品种迎来首家过评。
根据药融云数据统计，9月2日至9月8日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为31%，为14起。
国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，较上周数量无变化，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生6起、2起、1起；其中盛世泰科、益诺思生物、瑞德生物融资金额在1亿元人民币以上。
本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。
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