9月24日，据CDE官网公示，诺华镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。
镥[177Lu]特昔维匹肽注射液即诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617），一种放射性核素偶联药物（RDC）。本次纳入拟优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
Pluvicto于2022年3月获FDA首批，用于接受雄激素受体途径抑制剂（APRI）和紫杉醇化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。获批基于一项关键性3期临床试验（VISION），结果显示，晚期PSMA阳性mCRPC患者的标准治疗加入Pluvicto，可显著延长影像学无进展生存期（rPFS，8.7 vs 3.4个月）和总生存期（OS，15.3 vs 11.3个月）。
作为诺华在核药领域的重磅药物，Pluvicto的商业化表现十分亮眼。上市当年（2022年）即实现收入2.7亿美元，2023年飙升至9.8亿美元，同比增速高达263%，成为全球年销售额最高的放射性治疗药物。今年上半年，Pluvicto以45%的增速实现收入6.55亿美元，今年大概率突破10亿美元大关。
放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒，经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。
两款药物均根据《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）及《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，经审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围 “（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
