9月18日，阿斯利康公告，Fasenra（benralizumab，本瑞利珠单抗）已在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 成人患者。
本瑞利珠单抗是一款IL-5Rα抗体，于2017年11月获得美国FDA批准，商品名Fasenra，作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。
此次获FDA批准基于《新英格兰医学杂志》上发表的3期试验MANDARA的积极结果。MANDARA试验是一项随机、双盲、阳性对照的3期试验，比较benralizumab与IL-5单抗Nucala（mepolizumab，美泊利珠单抗）用于治疗使用口服皮质类固醇（OCS）EGPA患者的疗效，这些患者同时或没有进行稳定的免疫抑制治疗。
患者被随机分配接受单次30 mg皮下注射benralizumab，或皮下注射300 mg活性对照组药物。结果显示，试验达成主要终点，benralizumab在治疗EGPA患者上与活性对照组达非劣效性。在第36周和第48周，benralizumab组患者在主要终点调整缓解率为59%，而活性对照组为56%（比率差异：3%；95% CI：–13，18）。
此外，接受benralizumab治疗的患者中，有较大比例在第48至52周能够逐步完全停用口服OCS，其中benralizumab组达到了41%，而对照组为26%，两组间差异为16%（95%
CI：1，31）。同时，在该时间段内，至少减少50%OCS剂量的患者比例，benralizumab组为86%，对照组为74%，差异为12%（95%CI：-1，25）。
对于长期依赖口服皮质类固醇的EGPA患者而言，benralizumab不仅可以帮助缓解还可以帮助患者逐渐减少类固醇治疗。
EGPA又称Churg-Strauss综合征，是一种罕见的小血管炎，临床以哮喘和嗜酸性粒细胞增多为突出表现。据估计，全世界有11.8万人患有EGPA，美国约有1.5万名患者患有EGPA。但目前EGPA的治疗选择有限，患者通常接受慢性高剂量 OCS 治疗，并且在尝试逐渐减少OCS 时会反复复发。近一半（47%）的患者通过目前的治疗无法达到缓解。
Mepolizumab是目前唯一批准的EGPA治疗方法。为GSK开发的一款IL-5单抗，于2015年11月首次在美国获批上市用于治疗哮喘，也是FDA批准的首个用于EGPA的靶向药物。
MANDARA试验结果表明，每月注射一次的benralizumab可以帮助患者实现与当前标准治疗相当的缓解率，对于嗜酸性肉芽肿性多血管炎的潜在治疗选择十分重要。MANDARA试验是首个针对EGPA 患者的生物制剂头对头非劣效性试验。
阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber 表示：“Fasenra已在治疗严重嗜酸粒细胞性哮喘方面得到充分认可，通过此次批准，美国医生现在将能够为EGPA患者提供重要的、新的、方便的每月一次皮下注射。今天的新闻表明，Fasenra有望帮助患有严重哮喘以外的嗜酸粒细胞性疾病的患者。”
Benralizumab是阿斯利康开发的首款治疗呼吸系统疾病的生物制剂，目前还在开展用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病的适应症研究。
