全球取证
全球注册（认证）是医疗器械能否进入全球市场的基本要求。世界各地对医疗器械的准入，涉及到国家主权和国民健康，都有不同的模式，包含但不限于：分类、注册模式、文件模式、检测、代理人、标准、风险管理、体系、审核、上市后、警戒系统、再认证等等，如：美国FDA、欧盟CE、中国NMPA等，也就产生了技术贸易壁垒，和企业挑战。
时间是效益与财富，委托具有19年全球经验、服务5000多家企业，全球取证近3000张的奥咨达第三方服务平台是您的优选！
19年全球取证
注册人制度下的代工平台注册证书
基因测序证书~华大基因
欧盟 listb 证书~达安基因
数字医疗证书~成都尚医
进口器械使用海外临床数据~亨泰
普筛的NIPT试剂盒证书~凡迪
国内通过GMP~天津赛诺
广东省通过GMP~佛山凤华
广州市通过GMP~广州凌捷
自动体外除颤器械证书~久心医疗
优美莫司涂层冠脉球囊证书~山东吉威
多家穿戴设备医疗器械注册证~华为、苹果、OPPO、三星、小米等
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中国 NMPA
创新医疗器械特别审批服务（国内百家创新企业，奥咨达服务12家）
医疗器械优先审批专项服务
中国NMPA Ⅲ和Ⅱ类医疗器械和体外诊断试剂产品注册
中国NMPA进口注册
中国NMPA医疗器械生产许可
中国NMPA医疗器械经营许可
医疗器械质量管理体系建立+运行+审核指导
中国代理人
海外产品中国落地全产业链服务
美国 FDA
FDA 510k注册
FDA PMA注册
FDA De Novo注册
FDA 513(g)申报
FDA 预提交(pre-submission)申报
FDA工厂注册，产品列名
FDA UDI申请
FDA 自由销售证明申请
美国临床试验服务
美国代理人服务
中国医疗器械美国落地全产业链服务
欧盟 CE
欧盟CE认证（MDR、IVDR）
欧盟PPE认证
欧盟UDI申请
自由销售证明服务
欧洲临床试验服务
欧盟授权代表
中国医疗器械欧洲落地全产业链服务
英国 UKCA
英国MHRA注册
UKCA认证
英国代理人服务
中国医疗器械英国落地全产业链服务
全球质量管理体系服务
国际医疗器械质量管理体系ISO 13485
中国医疗器械质量管理体系GMP、YYT0287
美国FDA医疗器械质量管理体系QSR 820
五国联盟单一体系审核MDSAP认证
更多服务
全球医疗器械代理人服务
全球临床试验服务
厂房规划、洁净厂房图纸审核、分类界定、海外产品中国落地全产业链服务
常年顾问服务
医疗器械产业规划
合作客户
奥咨达创建于2004年，是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商。
借助5000家全球客户、3000张全球证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业集成服务，通过创建“区域公共平台+医械云+专业服务”3C产业新生态（CDMO+CMD+CRO），推动区域医疗器械产业数字化和产业高质量发展。
