为深入开展医疗器械风险防控工作，近期，大连市市场监管局组织召开2024年度第三季度医疗器械经营使用环节风险会商会议，梳理交流医疗器械领域形势任务和风险防控措施，提升医疗器械监管工作的针对性和实效性。市市场监管局医疗器械处和各区市县市场监管局医疗器械部门负责人参会。
医疗器械经营使用环节是发现风险信息和防控处置的重要一环。今年以来，全市市场监管部门通过日常监督检查、飞行检查、不良事件监测、网络监测、投诉举报等方式，发现医疗器械经营和使用环节中存在的四大类19项风险隐患，逐一建立了风险清单台账。针对这些风险隐患，进一步明确整改时限，要求责任到人，确保问题应排尽排、应改尽改。目前18项风险隐患已化解整改完毕，并进行了销号管理，对余下的1项风险持续推进整改工作。
结合前期监管工作实践和风险监测数据，会议对第三季度医疗器械经营使用环节的风险点进行了深入研判。重点分析了医疗器械备案管理、集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、医用防护类医疗器械、医疗美容类医疗器械、辅助生殖类医疗器械以及青少年近视防治相关医疗器械等方面的风险，确定第三季度新的风险点4项，市区共同研究制定针对性解决措施，包括加强备案管理、完善风险清单销号管理制度、强化监督检查和执法力度、提升不良事件监测和报告水平等。会议强调，要加强部门联动配合，协同审批部门严把准入关，从源头遏制不规范、违法违规等行为。同时，要以安全巩固提升行动为抓手，建立“清单+责任+人员”的风险闭环管理机制，达到“发现一个，整治一类，规范一行”的效果，不断提升医疗器械质量安全保障水平。
市市场监管局根据年度工作计划和任务，将会同各区市县市场监管局进一步提高对风险会商工作必要性的认识，切实增强抓好医疗器械质量安全的责任感和紧迫感，努力从源头和根本上防范化解医疗器械安全风险。引导医疗器械经营企业牢固树立法律法规意识和第一责任人意识，严格落实质量管理规范要求，不断提升企业质量管理水平，切实维护医疗器械市场秩序。
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监制：孙琳
文字：黄国勤、安永辉
来源：医疗器械监管处
