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张霞, 李济填, 覃文琪, 等. Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体临床可报告范围的建立[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2024, 12(01): 27-32.
Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体临床可报告范围的建立
张霞, 李济填, 覃文琪, 周杰, 唐慧琴
摘要
目的 建立Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体的临床可报告范围（CRR）。方法 根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）颁发的EP6-A文件，应用多项式回归分析方法在Sysmex CS-5100全自动血凝仪上进行D-二聚体分析测量范围（AMR）实验，通过对非线性系数的统计分析判断是否存在非线性关系，通过计算回归标准误差确定最适多项式方式，通过计算各个浓度点的线性偏差是否满足行业标准确定AMR的上限，结合功能灵敏度（FS）及最大稀释倍数建立其CRR。结果 FS实验确定CV接近20%时D-二聚体浓度为0.065 7 mg/L，故FS为0.065 7 mg/L；AMR实验数据未发现离群点；实验样本重复测定的相对误差为1.89%，小于批内不精密度目标（2.5%）；多项式回归分析舍弃最高两组数据后，第1~9点实验数据重新分析后确定最适拟合曲线为三次多项式，线性偏差均未超出设定目标（7.5%），确定D-二聚体的AMR为0.065 7~5.26 mg/L；最大允许稀释度为1∶32，确定D-二聚体CRR为0.065 7~168.32 mg/L。结论 CRR的建立，对于高值有特别意义的检测项目至关重要。
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