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刘春林, 刘畅, 赵东岩, 等. 利用室内质控与能力验证数据评定HBV DNA和HCV RNA测量不确定度[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2024, 12(02): 91-96.
利用室内质控与能力验证数据评定HBV DNA和HCV RNA测量不确定度
刘春林, 刘畅, 赵东岩, 李端萍, 刘建梅, 罗秋林
摘要
目的 根据ISO15189《医学实验室—质量和能力的要求》，评估实时荧光定量PCR 检测HBV DNA和HCV RNA引入测量不确定度的应用。方法 采用室内质控数据计算HBV DNA 和HCV RNA测量复现性引入的不确定度，采用国家卫生健康委员会临床检验中心能力验证结果计算HBV DNA和HCV RNA偏倚引入的不确定度，将二者合成计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 HBV DNA测定低浓度相对合成标准不确定度为5.21%，高浓度为3.47%；低浓度相对扩展不确定度为10.42%，高浓度为6.94%（k=2）。HCV RNA测定低浓度相对合成标准不确定度为6.43%，高浓度为5.18%；低浓度相对扩展不确定度为12.86%，高浓度为10.36%（k=2）。HBV DNA低浓度（=3.45）扩展不确定度为0.36，小于目标不确定度（0.40），但高浓度（
=6.38）扩展不确定度为0.44，高于目标不确定度（0.40）；HCV RNA低浓度（
=3.23）和高浓度（
=5.24）扩展不确定度分别为0.42和0.54，均高于目标不确定度（0.40）。结论 实时荧光定量PCR测定HBV DNA和HCV RNA引入不确定度使结果具有可比性，有助于检验报告的结果解释，并可作为检验质量持续改进的依据。
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