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沈袁恒. 医学检验实验室自建检测方法的现状分析与管理展望[J/OL]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2023, 11(04): 200-206.
医学检验实验室自建检测方法的现状分析与管理展望
沈袁恒
摘要
目的 进行医学检验实验室自建检测方法（LDTs）的现状分析与管理展望。方法 对比分析国内外LDTs的管理策略，包括质量控制、准确性、安全性、知识产权保护、经济利益、职业发展和人才培养等方面。结果 为解决LDTs的管理问题，研究人员需要关注临床管理、经费管理、专利管理和运行管理。在临床管理中，研究人员需重视LDTs在临床实践中的应用，以确保其为临床医生提供实际价值。在经费管理方面，研究人员需要关注LDTs项目的合规性问题，以确保其在临床监管下的可持续发展。在专利管理方面，研究人员需要关注市场化和专利转让问题，以保护各方权益。在运行管理方面，研究人员可以通过市场竞争机制激发创新活力，搭建合作平台以获取充足的临床数据。在日常管理中，研究人员可以借鉴ISO17511、ISO15189和CAP的相关规定，以规范LDTs的质量管理和标准化操作，提高其可靠性和准确性。结论 未来，LDTs的管理和法规将日益完善，通过体制机制的改革，可以有效地打通研究者与市场之间的壁垒，刺激研究者的创新意愿和创新动能，从而产生更多的体外诊断（IVD）试剂产品，为患者带来福利。
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