内容提要：民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片/VV116)有效治疗新冠感染，显著缩短症状持续时间，帮助患者快速转阴，临床效果显著。
中国疾病预防控制中心近日公布的7月份全国新冠感染数据显示，流感样病例中的新冠阳性率从第27周（7月1日至7月7日）的8.9%上升至第30周（7月22日至7月28日）的18.7%，提示本轮新冠疫情正处于上升阶段。
目前全国疫情呈零星散发状态，新冠病毒感染后可对所有年龄段的人群都构成威胁，尤其是对老年人和有基础疾病的人群。因此早期诊断和及时治疗对改善预后、降低重症率和死亡率至关重要。根据中国健康教育中心发布的《新型冠状病毒肺炎疫情防控健康教育核心信息及释义》（第三版），早发现、早报告、早隔离、早治疗是控制传染病流行的关键措施。
抗病毒治疗是预防重症及后遗症的重要手段，特别是对老年人、有基础疾病等高风险群体而言。专家建议，这些群体在确诊后应尽快明确诊断，并及早使用抗新冠病毒药物。同时，应注意药物之间的相互作用，并在医生指导下使用。
首都医科大学附属北京佑安医院呼吸与感染性疾病科主任医师李侗曾建议，即使是免疫功能正常的年轻人群，也可尽早使用抗病毒药物，以便快速康复并减少家庭传播的风险。
口服药民得维®(VV116)横空出世
多项大型III期研究证其安全有效，学术成果获国际认可
我国自主研发的口服抗新型冠状病毒感染药物民得维®( VV116) 已于2023年1月获国家药品监督管理局 (NMPA）批准用于治疗轻、中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者，并纳入2024年1月1日正式执行的新版国家医保目录。
VV116的疗效和安全性已在两项大型III期临床研究中得到验证，其中一项为VV116与奈玛特韦片/利托那韦片 (PAXLOVID) “头对头”比较的III期研究，另一项是评估VV116对比安慰剂用于治疗轻、中度新冠感染患者的有效性和安全性的III期研究。两项研究均达到了研究终点，研究结果相继发表在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，IF：176.079 ）和顶级感染病学期刊《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases，IF：56.3；国际感染病学期刊排名第一），建立了VV116用于治疗新冠感染的高级别循证证据，彰显了国际学术界对VV116治疗新冠感染的卓越临床价值的高度认可。
与辉瑞Paxlovid的对比研究
VV116与奈玛特韦片/利托那韦片 (PAXLOVID) “头对头”比较的III期研究
来源：NEJM官网
该项非劣效、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照III期临床试验（ChiCTR2200057856，NCT05341609），共随机分配822例伴有进展重症高风险的轻度至中度新冠感染成人患者，771例患者（全分析集，FAS）接受了VV116（n=384）或奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（n=387）治疗，主要终点是从随机至持续临床恢复的时间。最终分析结果显示：
VV116治疗组的至持续临床恢复时间非劣于奈玛特韦片/利托那韦片组合药物治疗组，两组至持续临床恢复时间中位天数分别为4天和5天（HR=1.17, 95% CI：1.02-1.36）
图1 FAS人群的至持续临床恢复时间最终分析结果
疗效与安全性研究
VV116对比安慰剂用于治疗轻、中度COVID-19患者的疗效和安全性III期研究
来源：The Lancet Infectious Diseases官网
该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），共随机分配1369例轻、中度新冠感染成人患者，1347例患者接受了VV116（n=674）或安慰剂（n=673）治疗，主要终点是至持续2天临床症状消失时间。最终分析结果显示：
与安慰剂相比，VV116可显著缩短至持续2天临床症状消失时间，中位时间差达2天（10.9 vs. 12.9天，P=0.0009），HR=1.17 (95% CI: 1.04 - 1.33)。 截至给药第5天，VV116治疗组患者病毒转阴的比例明显高于安慰剂组（41.6% vs 31.1%，P<0.0001），同时VV116治疗组病毒载量下降速度较安慰剂组更快。 此外，研究期间，安慰剂组有1例患者进展为重症COVID-19，而VV116治疗组没有患者进展为重症COVID-19。
图2 至持续2天临床症状消失时间最终分析结果
安全性方面，民得维®VV116在各人群中（包括老年患者）的安全性良好
VV116组不良事件 (AE) 发生率与安慰剂相当（两组治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 发生率分别为35.9% vs 42.1%)，低于PAXLOVID组（任何级别AE发生率分别为67.4% vs. 77.3%）1。此外，在97例老年患者中，VV116和安慰剂组的TEAE和治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似 (分别为：42.9% vs 58.3%，22.4% vs 29.2%)，安全性良好。
此外，VV116体外研究显示，VV116的代谢产品116-N1对于CYP酶没有抑制或者诱导作用，对于一些老年人，或者有基础疾病的人群，已经在服用治疗药物的时候，服用VV116基本上无需减停现有服用药物，在医生处方时可以有效缩短问诊过程，节省医疗资源，患者服用时也更加安全方便。
目前，民得维®( VV116) 已纳入2023年医保目录并于2024年1月1日正式执行，作为国家1类新药，民得维®( VV116) 能够显著缩短临床症状时间，且基本无药物间相互作用，安全性良好。
新冠感染仍未结束，新冠后遗症也严重影响着人们的生活质量，尽早服用抗病毒药物能够显著降低新冠后遗症的风险。民得维®( VV116) 能够显著缩短新冠病程，病毒转阴更快，同时安全性良好，其疗效和安全性已在多个III期临床研究中得到充分验证，成为抗击新冠的中坚力量，捍卫国民健康。
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2.Fan X, et al. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):129-139.
氢溴酸氘瑞米德韦片是一款口服核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示，氢溴酸氘瑞米德韦片在体外对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低剂量的氢溴酸氘瑞米德韦片就可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，可显著改善肺组织病理变化，表现出较强的抗病毒功效。临床前的药代动力学等研究结果显示，氢溴酸氘瑞米德韦片具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷，并在体内组织广泛分布。
氢溴酸氘瑞米德韦片由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉.病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。
在新冠疫情期间，氢溴酸氘瑞米德韦片在国内外开展了多项临床研究。1项在伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19早期治疗的Ⅲ期临床研究（JT001-010）获得国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, IF: 158.5）发表[1]，另1项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的Ⅲ期临床研究（JT001-015）获得国际顶尖感染病学期刊《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases, IF: 56.3）发表[2]。
2021年12月，氢溴酸氘瑞米德韦片在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度COVID-19患者。
2023年1月，氢溴酸氘瑞米德韦片在中国获得批准用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。
2023年12月，氢溴酸氘瑞米德韦片首次通过国家医保谈判，被纳入《国家医保目录（2023年）》。
