一省出台药品经营监管新规，涉及药品经营许可管理，药品购销经营行为管理等多个方面。
01
近日，江苏省药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（下称“通知”），本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。
对于规范药品购销、经营行为方面，《通知》对特殊药品、有特殊购药需求企业采购、以及售药等进行了相关规定。
《通知》要求，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应向所在地设区市市场监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告应至少包括但不限于以下内容：购买双方合法资质证明性材料，购药数量、用途及相关证明性材料，剩余药品处置措施等。
另外，购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。
药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。委托药品批发企业储存、配送的，连锁总部应当严格按照《办法》规定执行，对受托企业进行审核把关和统一管理，每年至少对受托方开展一次质量审核。
《通知》还明确，药品零售企业设置的自助售药机可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药，放置地点需在许可证“经营地址”项下注明。药品零售连锁企业（门店）可设置离店自助售药机，按“经营地址”变更办理。
对于规范药品经营许可管理方面，《通知》规定，从事药品经营活动的，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等事项，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》有关规定办理。新开办药品经营企业取消筹建事项。
药品经营企业应于2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
其中，在经营范围表述上，《通知》要求进行调整：
统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，调整表述为“第一类精神药品”“第二类精神药品”；经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”；经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围后标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”；仅经营独立包装单味中药饮片的，经营范围单独标注为“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。
在经营方式上，《通知》要求，按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、药品零售单体药店的经营类型，分别在许可证经营方式下注明“批发”“零售（连锁总部）”“零售（连锁门店）”“零售（单体）”。
《通知》同时对药品监管部门提出了一系列管理要求。
各级药品监管部门要求加快推进全过程药品信息化追溯。以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，以省级药品追溯监管平台为辅助，督促企业建立药品追溯制度，落实药品追溯责任。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗服务管理情况进行监测，提升药学服务水平。
各地药品监管部门要围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。
02
值得注意的是，药品经营企业因在药品购销及经营行为中存在违规行为而遭受处罚的情况十分频繁，且一旦违规行为被查处，所面临的处罚力度往往也很严厉。
近日，广东药监局发布一则处罚公告，一药店企业因非法购药，且涉案货值巨大，被罚没近1600万元，并吊销药品经营许可证。
根据公告内容，2022年7月至2024年2月期间，该药店从无药品经营资质的李xx个人处购进大量药品，并通过其开设的线上药店进行销售，违反了《药品管理法》规定。涉案药品销售货值金额为540余万，当事人违法所得约515万元。监管部门按照相关法律规定，没收该药店违法所得515万元，处以罚款约1083万元；吊销其药品经营许可证。
此外，近日国家药监局发布了4起药品网络销售违法违规典型案例，其中也涉及“非法购药”。
据介绍，一药店通过电商平台销售的“XXX品牌牛黄清心丸”和“XXX品牌大活络丸”等药品，是从非法渠道购进。当地监管部门对该企业处以警告、没收涉案药品、罚款10.5万元的行政处罚。
与此同时，广东东莞市市场监管局也发布一起“药店非法购药”处罚公告，某连锁药店在线上平台销售一批非法渠道购进的药品，涉案货值达23.12万元。除了非法购药，该药店还涉及进销存违规管理等行为，药监部门依据有关规定对其作共计786万元罚款。
03
近年来，药品经营新业态、新事物不断涌现。面对变化，药品监管工作必须紧跟时代步伐，为积极有效应对，从国家到地方政府，各级药监部门一直在不断迭代更新、优化调整药品经营监督管理的相关法规。在药品经营、使用、监管等方面不断提出新理念、新要求。
本次江苏省《通知》便是在国家药监局相关文件的基础上出台的，4月22日，《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》发布，《公告》紧密结合了药品流通行业发展趋势，充分衔接药品经营监管思路，是对2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》中实施标准和规则的细化。
《公告》的发布，有利于进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，全面落实药品经营监管基本制度和要求，推动行业高质量发展。
江苏省《通知》在国家药监局《公告》的基础上，贯彻落实国家最新政策并结合本省地方特色，与时俱进，出台了此次《通知》。
当然，除江苏省外，江西、安徽、山东等省份药监局也早在2024年就发布了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》，对严格企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为等方面提出具体要求，保障公众用药安全。
药品经营监督管理法规是药品经营企业规范进行药品经营活动的重要依据，也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。药品经营监督管理法规从国家到地方的不断更新，对于营造健康、安全的药品经营环境，保障消费者用药安全具有重大意义。
来源：搜药
