2024年12月16日医疗晨报

民生 2024-12-16 04:50 湖北

晨

报

综合医讯

1、国家药监局抽检多台雾化器、血氧仪不合格

近日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：医用电动压缩式雾化器、医用脉搏血氧仪、肢体加压理疗设备、关节内窥镜、牙科车针、肌酐测定试剂（盒）。（信网）

2、五部门支持医养结合机构多方位医保覆盖

近日，为推动实现健康老龄化，国家卫生健康委等五部门联合发布《关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见》。《指导意见》明确，我国支持将自愿申请且符合条件的医养结合机构内设医疗机构纳入医保定点范围，并支持将符合条件的“互联网＋”医疗服务、治疗性康复辅助器具纳入医保支付范围。此外，我国支持将符合条件的医养结合机构纳入长期护理保险定点服务机构范围。文件中提到，支持基层医疗卫生机构通过家庭医生签约为有需求的老年人提供上门巡诊、家庭病床等个性化服务，增强其与老年人及其家庭的粘性，提升服务可及性和满意度。推进 “互联网＋医养结合”。利用平台实现信息共享，医养结合机构与医疗机构合作开展远程服务，探索人工智能应用。（诊锁界）

3、国产MRI兼容起搏电极导线获批上市

近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司自主研发的国产全身磁共振条件安全起搏电极导线BonaFire®通过创新产品注册申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，该产品与兼容的植入式心脏起搏器配套使用，用于心房和心室的起搏与感知。核磁共振（MRI）兼容性是临床起搏领域不可避免的话题，为给有MRI诊断需求的患者提供更多便利，雅培、美敦力、华曼兄弟等多家国外企业纷纷推出了MRI兼容起搏器及MRI兼容导线。本次BonaFire®电极导线的获批上市将有效填补MRI兼容电极导线的国产空白，并将有望为临床提供从起搏器到电极导线全面国产化的MRI兼容心脏起搏系统。（心未来）

4、IVL国产产品大爆发

近日，据国家药品监督管理局官网信息透露，正式批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司自主研发的外周血管内冲击波治疗系统以及江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统DEEPQUAKE™的上市申请。这是继去年中荟C-Wave血管内冲击波导管及发生器系统后，国产获批的第二、第三款外周IVL产品，预示着我国在外周IVL领域正式进入了成果收获阶段。赛禾医疗自主创新研发的外周血管内冲击波治疗系统由LiqMagic® P18一次性使用外周血管内冲击波导管和血管内冲击波治疗设备组成，可以满足临床对于外周动脉中重度钙化狭窄病变的精准治疗需求。（医疗器械商业评论）

5、医疗机器人研发商Stereotaxis磁消融导管在中国获批

近日，StereoDaxis宣布，其Magbot磁导航消融导管在中国获得监管部门的批准。几周前，该公司获得了NMPA对Genesis机器人磁导航（RNM）系统的批准。2021年，该公司与总部位于上海的公司MicroPort EP签订了合作协议，在中国进行分销和商业化。Magbot是一种一次性使用的磁性盐水灌注射频（RF）消融导管。MicroPort EP与立体定向合作设计了该系统。该导管专门与立体定向机器人系统（包括Genesis）紧密结合使用。它还与MicroPort EP的Columbus 3D EP映射系统配合使用。（MASSDEVICE）

6、RapidPulse用于缺血性中风循环抽吸系统的IDE研究获得FDA批准

近日， RapidPulse宣布FDA同意RapidPulse可以开始注册研究设备豁免（IDE）研究其新颖而精确的循环抽吸系统。这将使2025年的美国和欧洲患者登记开始进行一项研究，该研究旨在证明RapidPulse专利的精确脉冲抽吸方法在AIS治疗中是安全有效的。RapidPulse的技术是Syntheon 2.0，LLC的衍生产品。将用于IDE研究的RapidPulse®系统在巴拉圭亚松森国立医学院和土耳其伊斯坦布尔艾丁大学的19名LVO患者中进行了试验。（AHHM）

7、欧莱雅步入国内“械字号”赛道

近日，欧莱雅投资了国内高端医疗美容连锁机构颜术医美。欧莱雅本次投资，意在打通旗下修丽可品牌的下游渠道。修丽可自2010年进入中国以来，便以医美渠道为起点，深耕中国医美市场。在今年3月，修丽可还与国内重组胶原蛋白企业锦波生物，推出品牌三类医疗器械产品——“铂研”胶原针，即注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。颜术医美于2011年创立，专注于皮肤损伤治疗、微创激光美容、注射微整形、整体医疗护肤、美体塑形五大领域，在杭州、上海、武汉、苏州四座城市拥有7家门店。（器械之家）

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