在2024年，中国批准了多款新药，而2025年预计将有更多重磅药品上市，这些药品覆盖了肿瘤、自身免疫疾病、罕见病等多个治疗领域。
药品名称 | 作用机制 | 适应症 | 研发机构 |
埃万妥单抗 | c-Met/EGFR双特异性抗体 | 非小细胞肺癌 | 强生；Genmab |
塔奎妥单抗 | CD3/GPRC5D双特异性抗体 | 多发性骨髓瘤 | 强生；Genmab |
泽尼达妥单抗 | anti-HER2双特异性抗体 | 胆道癌 | Zymeworks；Jazz制药；百济神州 |
伊那利塞 | PI3Kα抑制剂 | HR阳性乳腺癌 | Roche；Chugai Pharmaceutical |
阿思尼布 | STAMP变构抑制剂 | 推测用于慢性髓系白血病治疗 | Novartis |
他泽司他 | EZH2抑制剂 | 滤泡性淋巴瘤 | Epizyme；和黄医药；Eisai |
瑞拉芙普- α | PDL1/TGF-β双特异性抗体 | 胃癌；胃食管交界处癌 | 恒瑞医药；Dong-A Pharma |
维贝柯妥塔单抗 | EGFR抗体偶联药物 | 鼻咽癌 | 乐普生物 |
替纳帕诺 | NHE3抑制剂 | 慢性肾病高磷血症 | Ardelyx；Kyowa Kirin； |
玛仕度肽 | OXM类似物；GLP- 1R/GCGR | 肥胖 | Eli Lilly；信达生物 |
伏欣奇拜单抗 | IL-1β单抗 | 痛风性关节炎 | 金赛药业 |
罗莫索珠单抗 | SOST单抗 | 骨质疏松症 | Astellas；Amgen；UCB |
替利珠单抗 | CD3单抗 | 1型糖尿病 | Ligand制药；强生；赛诺菲 |
索乐匹尼布 | Syk抑制剂 | 免疫性血小板减少症 | 和黄医药 |
BBM-H901 | factor IX基因疗法 | B型血友病 | 信念医药 |
Fitusiran | RNAi疗法 | A型血友病；B型血友病 | Sanofi；Alnylam |
andexanet alfa | 重组factor Xa | factor Xa抑制剂解药 | Portola Pharmaceuticals |
利生奇珠单抗 | IL-23p19单抗 | 克罗恩病 | Boehringer Ingelheim；AbbVie |
莱博雷生&达利雷生 | OX1R拮抗剂；OX2R拮抗剂 | 失眠症 | Eisai&Idorsia；先声药业；Nxera |
2024年批准的新药亮点包括：
1.肿瘤领域：
(1)全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的抗体药物偶联物（ADC）药物索米妥昔单抗。
(2)PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗和Nectin-4 ADC药物维恩妥尤单抗。
2.自身免疫领域：
(1)IL-17A/F单抗比吉利珠单抗，用于治疗强直性脊柱炎。
3.罕见病领域：
(1)诺华的补体因子B抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
2025年即将获批的重磅药物包括：
一、肿瘤领域：
1.埃万妥单抗（Amivantamab，预计Q1）
(1)全球首个c-Met/EGFR双特异性抗体。
(2)突出成就：III期研究显示中位无进展生存期（mPFS）显著延长。
2.塔奎妥单抗（Talquetamab，预计Q2）
(1)CD3/GPRC5D双特异性抗体，全球首个针对GPRC5D靶点的药物。
(2)临床结果：中国人群客观缓解率（ORR）为69.0%-73.6%。
3.泽尼达妥单抗（Zanidatamab，预计Q2）
(1)基于Azymetric™技术的HER2靶向双特异性抗体。
(2)适应症：HER2阳性胆道癌（BTC），ORR高达52%。
4.伊那利塞（Inavolisib，预计Q3）
(1)罗氏研发的高选择性PI3Kα抑制剂，用于PIK3CA突变乳腺癌。
5.阿思尼布（Asciminib，预计Q3）
(1)诺华开发的Bcr-Abl变构抑制剂，为费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）患者提供新疗法。
6.瑞拉芙普-α（SHR-1701，预计Q4）
(1)PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，用于胃癌的一线治疗。
(2)III期研究显示中位生存期大幅延长。
7.维贝柯妥塔单抗（MRG003，预计Q4）
(1)国内首款靶向EGFR的ADC药物，对鼻咽癌疗效显著。
二、内分泌及代谢领域：
1.替那帕诺（Tenapanor，预计Q1）
(1)全球唯一获批的NHE3抑制剂，用于慢性肾病患者血磷控制。
趋势分析显示：
1.肿瘤领域持续创新：
2.多款双特异性抗体及ADC药物的登场，使得靶点和治疗方案更加精准和多样化。
3.自身免疫和罕见病突破：
4.新型生物制剂逐步解决以往疗法耐药或治疗选择有限的问题。
5.国产创新药崭露头角：
6.如瑞拉芙普-α和维贝柯妥塔单抗，彰显中国药企研发能力的提升。
这些药品的陆续上市，将为中国患者带来全新的治疗选择，并有助于提升中国在全球医药市场的地位。
