80批次药品紧急召回！国家药监局重大决定

文摘 2025-01-08 15:30 美国

近日，国家药监局宣布了一项重要决定，即停止生产、销售和使用颠茄磺苄啶片，并注销其药品注册证书。根据国家药监局于1月3日发布的《关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告（2025年第2号）》，颠茄磺苄啶片，一种抗菌药物，也被称为泻立停，将不再在我国市场上流通。该决定立即生效，已上市的产品将由药品上市许可持有人负责召回，并由省级药品监督管理部门监督销毁或采取其他无害化处理措施。

此次涉及的颠茄磺苄啶片共有80个批次。此外，国家药监局在2024年12月2日发布的另一公告中，也宣布注销了包括11个颠茄磺苄啶片在内的58个药品注册证书。依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等相关规定，这些药品因疗效不确切、不良反应大或其他危害人体健康的原因，被要求停止生产和销售。

颠茄磺苄啶片是一种复方制剂，其主要药效成分包括颠茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶等，主要用于治疗痢疾杆菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的肠炎。然而，随着该药品的退市，市场上其他药品如蒙脱石散等，也将承担起治疗腹泻的责任。

根据米内网的数据，胃肠道疾病的发病率呈现出上升趋势，且趋向年轻化。2022年前三季度，中国重点省市公立医院终端止泻药和肠道抗炎/抗感染药物的销售额超过12亿元，同比增长6.30%。蒙脱石散在中国三大终端六大市场的销售规模已超过10亿元，其中院外市场是主要销售渠道，同比增长60%，成为止泻药和肠道抗炎/抗感染药的Top 2产品。

赛柏蓝的统计显示，2024年共有145个药品的注册证书被注销。在2024年12月2日的公告中，除了颠茄磺苄啶片外，还包括3个氯沙坦钾片、2个安乃近片、2个苯磺酸氨氯地平片、2个恩替卡韦片、2个复方蛇胆川贝散、2个利福平胶囊等。安乃近作为吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市较早，但其注射液、滴鼻液等制剂因存在严重不良反应，风险大于获益，且已有替代药品，已于2020年被注销注册证书。安乃近片等口服制剂虽尚有一定临床价值，但国家药监局已采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

在国内解热镇痛药物市场中，安乃近的市场份额较低，并呈现下降趋势。赛柏蓝的数据显示，“安乃近片”的批文有861条，涉及众多企业，市场竞争激烈。随着相关批文的药品被注销，这一市场将面临进一步的分割。

最后，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局于2024年4月11日决定注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书。赛柏蓝的梳理发现，包括7个碘佛醇注射液、6个甘精胰岛素注射液、4个地特胰岛素注射液、4个盐酸伐地那非片、3个脑蛋白水解物注射液等在内的药品也被注销了注册证书。请注意，文中统计的药品数量未进行去重处理。

序号	药品上市许可持有人	批准文号
1	乐声药业石家庄有限公司	国药准字H13023949
2	江中药业股份有限公司	国药准字H36022316
3	石家庄四药有限公司	国药准字H13023932
4	石家庄格瑞药业有限公司	国药准字H13023934
5	邯郸市柏林药业有限公司	国药准字H13023945
6	河北永丰药业有限公司	国药准字H13023943
7	国药集团武汉中联四药药业有限公司	国药准字H42022497
8	江苏恩华药业股份有限公司	国药准字H32025932
9	江西鸿烁制药有限责任公司	国药准字H36022013
10	江西鸿烁制药有限责任公司	国药准字H36022244
11	江苏晨牌药业集团股份有限公司	国药准字H32025935
12	华北制药河北华诺有限公司	国药准字H13024102
13	华北制药河北华诺有限公司	国药准字H13024073
14	河北恒利集团制药股份有限公司	国药准字H13024253
15	河北天致药业有限公司	国药准字H13024245
16	河北东风药业有限公司	国药准字H13024170
17	河北金砖药业有限公司	国药准字H13024269
18	天津柏海药业有限责任公司	国药准字H12021099
19	河南大新药业有限公司	国药准字H41024876
20	河南大新药业有限公司	国药准字H41025013
21	山西新星制药有限公司	国药准字H14023068
22	江西济民可信药业有限公司	国药准字H36022305
23	苏州弘森药业股份有限公司	国药准字H32025897
24	江苏普华克胜药业有限公司	国药准字H32026256
25	广西天天乐药业股份有限公司	国药准字H45021319
26	天津市中央药业有限公司	国药准字H12021120
27	天津市中央药业有限公司	国药准字H12021117
28	上海现代哈森(商丘)药业有限公司	国药准字H41024989
29	天津太平洋制药有限公司	国药准字H12021100
30	河北国金药业有限责任公司	国药准字H13023940
31	河北凯威制药有限责任公司	国药准字H13023920
32	河北三石药业股份有限公司	国药准字H13023928
33	远大医药(中国)有限公司	国药准字H42022649
34	山西同达药业有限公司	国药准字H14023309
35	山西国润制药有限公司	国药准字H14023402
36	山西汾河制药有限公司	国药准字H14023200
37	山西万辉制药有限公司	国药准字H14023333
38	吉林万通药业有限公司	国药准字H22025288
39	长春海外制药集团有限公司	国药准字H22026726
40	石家庄市协和药业有限公司	国药准字H13024084
41	山东信谊制药有限公司	国药准字H37023541
42	葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司	国药准字H13023979
43	石家庄康贺威药业有限公司	国药准字H13024261
44	山东新华制药股份有限公司	国药准字H37023523
45	河北御芝林药业有限公司	国药准字H13024426
46	信合援生制药股份有限公司	国药准字H41024907
47	福安药业集团烟台只楚药业有限公司	国药准字H37023543
48	鼎复康药业股份有限公司	国药准字H41025139
49	鼎复康药业股份有限公司	国药准字H41025174
50	长春长庆药业集团有限公司	国药准字H22025234
51	河南省百泉制药有限公司	国药准字H41024840
52	常州康普药业有限公司	国药准字H32025910
53	河南省百泉制药有限公司	国药准字H41025575
54	乐普恒久远药业有限公司	国药准字H41024862
55	河北瑞森药业有限公司	国药准字H13023953
56	海南先声药业有限公司	国药准字H46020588
57	海南先声药业有限公司	国药准字H46020604
58	药都制药集团股份有限公司	国药准字H13023951
59	山东信谊制药有限公司	国药准字H37023939
60	石药集团欧意药业有限公司	国药准字H13023952
61	天方药业有限公司	国药准字H41024887
62	乐普恒久远药业有限公司	国药准字H41025576
63	浙江惠松制药有限公司	国药准字H33022412
64	浙江惠松制药有限公司	国药准字H33022411
65	上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司	国药准字H41024834
66	河南雪樱花制药有限公司	国药准字H41024896
67	河南雪樱花制药有限公司	国药准字H41025009
68	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	国药准字H13023994
69	邯郸滏荣制药有限公司	国药准字H13024077
70	河北天成药业股份有限公司	国药准字H13024056
71	河北康泰药业有限公司	国药准字H13024041
72	广东彼迪药业有限公司	国药准字H44025328
73	广东彼迪药业有限公司	国药准字H44024963
74	郑州福瑞堂制药有限公司	国药准字H41025579
75	重庆科瑞制药(集团)有限公司	国药准字H50021730
76	白云山东泰商丘药业有限公司	国药准字H41024872
77	新乡市常乐制药有限责任公司	国药准字H41024895
78	新乡市常乐制药有限责任公司	国药准字H41025012
79	白云山东泰商丘药业有限公司	国药准字H41025008
80	天方药业有限公司	国药准字H41025010

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