十大新药获批改写医疗史

文摘 2025-01-07 12:06 美国

根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站的公示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的干细胞疗法“艾米迈托赛”已获得有条件批准上市，用于治疗14岁及以上人群中，消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病患者。该疗法成为国内首个获批上市的干细胞疗法。

此外，阿斯利康公司的奥希替尼新适应症上市申请也正式获得批准。该药物将用于治疗那些在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

中国国家药监局（NMPA）还公示了吉利德科学公司申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液的上市申请已获得批准。来那帕韦是一种HIV-1衣壳抑制剂，将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。该药物此前已在欧盟、美国等地获批上市。

强生公司创新复方药物“马昔腾坦他达拉非片”已在国内申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。PAH是一种罕见的进行性且危及生命的血管疾病，其特征为小肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终可能导致右心衰竭。目前已有多种药物获批用于治疗PAH。

葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）也已在国内申报上市。根据临床试验的进展，预计此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。

信达生物的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）也已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。

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