131亿美元——年度最大器械并购，冲击波球囊技术已成竞争焦点

健康 2024-11-15 06:50 广东

今年4月，强生宣布以每股335.00美元的现金收购Shockwave的所有流通股，本次交易总价值约为131亿美元，预计将成为本年度最大医疗器械并购案。对Shockwave的收购进一步扩大了强生医疗技术在心血管介入领域的地位，并加速了其向高增长市场的转变。10月15日，强生医疗发布第三季度财报数据，全球收入225亿美元（约合1601亿人民币），同比增长5.2%，在第三季度取得了强劲的业绩表现。其中，全球强生医疗科技销售额为79亿美元，同比增长5.8%，该板块销售增长主要由心血管领域、视力领域的隐形眼镜以及普通外科领域的伤口闭合产品推动。

Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（官网）

●明星赛道中的热点

继国内“医疗器械一哥”迈瑞医疗宣布66.52亿元收购惠泰医疗21.12%的股权后，强生131亿美元造就全球最大医疗器械并购案，心血管赛道无疑已成为今年最火热的赛道。两笔巨额并购标的均是心血管赛道企业，而且都涉足冲击波球囊赛道。Shockwave Medical于2009年6月在美国加州成立，专注于开发钙化心血管疾病治疗的产品，是全球首家推出“冲击波球囊导管”的公司，目标是通过其用于治疗钙化斑块的声压力波差异化和专有的局部递送来建立医疗器械治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的新标准。早在2023年就传出波士顿科学、美敦力、强生等竞相收购Shockwave的传闻，足以证明血管内冲击波技术的临床价值巨大。2023年Shockwave全年收入为 7.302 亿美元，与 2022 年全年相比增幅达49%，全年毛利润为6.348亿美元，强生预计ShockWave未来的年销售额将至少达到10亿美元。近日，惠泰医疗也在投资者互动平台表示，公司的冲击波球囊正处于临床准备阶段。

Shockwave冲击波治疗设备（来源官网）

●临床优势明显，市场空间巨大

冠脉钙化因临床治疗困难、手术难度大以及预后不佳而备受关注，业内素有“天地不怕，只怕钙化“的说法。冠脉内冲击波球囊技术主要通过在球囊低压扩张，向病变发射非聚集、低能量、脉冲式冲击波，碎裂血管内钙化，改善血管顺应性，以便进行后续的支架植入和释放，对环状钙化、偏心钙化等有独特的治疗效果，与其它手术方法相比，具有损伤小、并发症少、疗效好的特点，为严重钙化病变治疗提供了一项新选择。Shockwave IVL系统包含IVL发生器、IVL连接器电缆和球囊导管三部分，其治疗过程可分为以下4步：

（1）IVL导管通过0.014英寸的导线送入钙化病灶，集成的球囊被扩大到4atm（约1.4mm），以促进能量的有效传输。

（2）发射器放电使球囊内的流体气化，形成快速膨胀且塌陷的气泡，产生声波压力波。

（3）压力波产生局部场效应，穿过血管组织，选择性击碎血管壁内侧和内膜的钙质，同时最大限度减少对血管壁的创伤。

（4）在钙化物质修饰后，集成式球囊随后可用于在低压下扩张病变血管。

根据Shockwave的数据显示，全球血管内冲击波技术的潜在市场空间可达近百亿美元，属于血管介入领域近年来最具期待的细分方向。以冠脉钙化为例，冠状动脉钙化发生率与年龄增长正相关，在40-49岁人群中的发生率约为50%，在60-69岁人群中的发生率约为80%，市场存在较大的渗透空间。据Shockwave披露的数据，前5年全球接受IVL治疗的患者超过40万，2023年高达18.2万，同比增长约49.2%，显示其具有巨大的市场增长前景。目前Shockwave进院有几百家，包括很多基层医院。

●技术难点及壁垒

血管内冲击波技术的要点在于：一是能量以何种参数输出，是否能够达到对钙化进行实际的震裂作用；二是球囊设计难度大，需要考虑壁厚，半顺应性，如何能够将流量密度降低，使其在血管这一狭小的空间里作用。冲击波球囊也存在一些局限性，冲击波球囊不受钙化围度的影响，有利于打开钙化环，恢复血管顺应性，相较于斑块切除来说安全性更佳，但对付偏心性厚钙化可能是短板，且受弹性回缩影响大。单纯增加脉冲次数不能增加管腔获得，充盈压力和脉冲次数同时增加有一定效果，但压力过大增加管壁损伤的风险。另外，旋磨可以通过的病变，冲击波球囊可能无法通过。

●在研厂家众多，竞争激烈

据奥咨达医械查统计，截止目前，我国已有乐普医疗、谱创医疗、中荟医疗、赛禾医疗、健维医疗、蓝帆博元等6个国产厂家的冲击波球囊产品获批上市，其中主要以冠脉适应症为主，除此之，冠脉和外周适应症的厂家很多都处于临床注册阶段，预计预计有近50多家在研，今明两年会有十余款产品陆续上市，商业化白热化竞争不可避免。今年9月，强生宣布其最新一款冲击波球囊Shockwave E8获批 FDA 上市，并在美国开始全面推广。Shockwave E8 命名源自于其球囊长度（80mm），也是目前最长的冲击波球囊，球囊内拥有8 个冲击波发生器。

上市时间

厂家

产品型号

适应症

2022.5

健适医疗

Shockwave IVL

冠脉、外周

2023.8

中荟医疗

C-Wave®

冠脉、外周

2023.10

赛禾医疗

LiqMagic C14

冠脉

2024.1

乐普医疗

Vesscrack

冠脉、外周

2024.3

谱创医疗

Sonico-CX®

冠脉

2024.8

蓝帆博元

Soni Cracker™-CL

冠脉

●如何快速实现研发取证

对于如冲击波球囊等这类创新医疗器械，在医疗器械研发之前，团队需要花费大量的时间和精力去了解市场需求。其次，需要采用最新的科技和设计，因此对技术要求非常高。研发团队需要具备深厚的专业知识和技术背景，同时需要不断创新和探索，才能研发出符合市场需求的产品。另外，创新医疗器械的研发需要进行严格的临床试验和审批程序，以确保产品的安全性和有效性。由于临床试验的成本高、时间长，加上审批程序严格且不确定性因素多，给创新医疗器械的研发和上市带来很大的挑战。

为此，奥咨达依托全球开创的3C产业创新模式，通过医工融合模式，为高价值医疗器械提供研发设计、CDMO、全球临床试验、全球注册、委托生产等一站式转化服务，优质高效地把科研成果从“书架”快捷导入“货架”，加速实现产业化。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDkxMDM1MQ==&mid=2652437320&idx=2&sn=74044ce969647e8d49de94f7aae44d74

奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

骨科器械：科技革命与健康重塑的交汇点

全球取证找奥咨达

11月24日医讯早报-总3666期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

开启国际之旅：代理参展、学术推广、市场调研全攻略

医疗器械CDMO/CMO 找奥咨达

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容

11月23日医讯早报-总3665期工信部支持外资企业在华设立研发中心，恩凯赛药完成数千万元A++轮融资

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

植入式心脏起搏电极导线获批上市

氧化锆陶瓷股骨头获批上市

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

2024医疗器械经济信息发布会在上海召开

11月22日医讯早报-总3664期药监局深化医械全生命周期监管改革，海南省加强定点医药机构管理

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

合伙人招募，共赢未来--邀您携手打造中国医疗器械产业服务平台

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号)

11月21日医讯早报-总3663期中国原研心腔内超声应用临床，医械巨头发起一级召回

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

2024医疗器械经济信息发布会在上海召开

医工转化优选奥咨达

11月20日医讯早报-总3662期医保局积极推进医保直接结算，波士顿科学完成267亿重磅收购

开启国际之旅：代理参展、学术推广、市场调研全攻略

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

做临床试验找奥咨达

11月19日医讯早报-总3661期医保局规范精神治疗类医疗服务价格，江西省22条举措优化全省市场环境

CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

北京站 | 医疗器械注册及生物学评价公益讲堂邀请函

天津站 | 医疗器械注册及生物学评价公益讲堂邀请函

医疗器械注册管理工作片区座谈会召开

11月18日医讯早报-总3660期三部门发布卫生健康人工智能场景指引，国产全植入人工耳蜗样机亮相

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

隆重推荐：医疗器械成果交易平台

全球取证找奥咨达

11月17日医讯早报-总3659期国家医保局降低10项IVD费用，四川省推动卫生健康高质量发展

受试者招募：透明质酸钠打造完美唇形

受试者招募：透明质酸钠纠正眼眶下凹陷

CDMO共享平台服务：场地提供、研发协同、生产管理

医疗器械研发设计找奥咨达

11月16日医讯早报-总3658期江西印发医械注册质量体系核查工作程序，上海20类康复辅具纳入政府补贴

医疗器械注册及生物学评价公益讲堂

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号）

3家知名械企主动召回产品

医工转化优选奥咨达

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉