据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，就在今天（2024年12月2日），江苏恒瑞医药自研的两款抗癌新药——甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌（氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼）。
▲截图源自“NMPA”
甲磺酸阿帕替尼（Apatinib mesylate）是我国自主研发的一款抗癌新药，可选择性抑制VEGFR-2酪氨酸激酶活性，并阻断VEGF通路信号转导，从而有效抑制肿瘤血管生成，最终达到抗癌目的。该药除了本次获批治疗乳腺癌外，早在2014年10月17日，还曾获批用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的三线及三线以上治疗。
氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®，Fuzuloparib）是我国自研的一款口服聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂（PARPi），针对PARP1、PARP-2靶点，对BRCA突变的实体瘤患者具有良好的抗肿瘤活性。除了最新获批用于乳腺癌的治疗外，值得一提的是，该药被纳入2024年医保目录，主要用于成人晚期输卵管癌、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌，在一线含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后的维持治疗。阅读原文了解详情：重磅！2024医保名单揭晓，13款抗癌药全新适应证强势纳入，用药范围显著扩大
2024年ESMO大会上，报道了“氟唑帕利联合或不联合阿帕替尼，治疗BRCA 1/2突变乳腺癌的3期临床研究”的惊艳数据！
本次共入组203例携带BRCA1/2突变的HER2转移性乳腺癌（mBC）患者，将其分为三组，即联合治疗组（n=70，接受氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗）、氟唑帕利单药治疗组（n=67）、标准化疗组（n=66）。结果显示如下：
1、中位总生存期（OS）：与标准化疗相比，氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组，以及氟唑帕利的中位总生存期（OS）显著延长，分别为29.2个月（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组） vs 31.5个月（氟唑帕利单药治疗组） vs 21.5个月（标准化疗组）。
2、中位无进展生存期（PFS）：与标准化疗相比，氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组，以及氟唑帕利的中位无进展生存期（PFS）显著延长，分别为11.0个月（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组） vs 6.7个月（氟唑帕利单药治疗组）vs 3.0个月（标准化疗组）（详见下图）。
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3、客观缓解率（ORR）：ORR分别为67.3%（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组） vs 43.6%（氟唑帕利单药治疗组）vs 23.3%（标准化疗组）。
相信看了上面的数据，BRCA 1/2突变的乳腺癌或其他实体瘤患者，一定重燃了新的希望！好消息是，除了甲磺酸阿帕替尼、氟唑帕利胶囊外，目前我国还有多款PARP抑制剂（如希明哌瑞片），正在开展针对乳腺癌等实体瘤的临床研究，且有大量患者已通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗！
①药品名称：希明哌瑞片（SOMCL-9112）。
②靶点：BRCA 1/2。
③适应症：BRCA 1/2突变、HER2阴性晚期乳腺癌（三线及以上）。
1）签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。
2）患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为晚期乳腺癌，同时满足以下条件：经HER-2检测证实为HER-2阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或ER+和/或PR+）；经基因检测存在有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）胚系BRCA2突变；既往曾接受≥2线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受；存在ER+和/或PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗；经研究者判定无充分证据证明铂类耐药。
3）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
4）根据RECIST 1.1，通过增强CT或MRI发现可测量的病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）。
想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部（可直接致电医学部4006667998，或将照片发送至doctor.huang@globecancer.com，邮件中留下联系方式），进行初步评估。
我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。
近年来，我国抗癌新药的上市速度得到大幅度提升！随着新型临床研究的推进，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望！而且值得欣慰的是，除了新适应证获批外，氟唑帕利更是被纳入了2024医保目录范畴，为癌症患者带来了更多的选择！除了小编上面提到的抗癌药物外，还有多款抗癌新药正在如火如荼地进行临床研究，已经做了基因检测的癌友，可将治疗经历、近期病理检查、基因检测报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），初步评估用药方案及临床试验推荐。
[1]Li H,et al. VP2-2024: Fuzuloparib with or without apatinib in HER2-metastatic breast cancer (mBC) patients (pts) with germline BRCA1/2 mutations (gBRCA1/2m): A randomized phase III trial[J]. Annals of Oncology, 2024, 35(6): 574-575.
https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-plenary-resources/fuzuloparib-with-or-without-apatinib-in-her2-metastatic-breast-cancer-mbc-patients-pts-with-germline-brca1-2-mutations-gbrca1-2m-a-randomized-phase-iii-trial
[2]https://www.nmpa.gov.cn/
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想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至：doctor.huang@globecancer.com邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后1个工作日内电话联系；或直接致电全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）评估。
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