向心而行｜盘点心血管创新医疗器械审批情况

健康 2024-11-13 06:50 广东

近日，微创心通医疗科技有限公司自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（简称“Alwide® Plus”）获墨西哥国家卫生监管局上市批准。该产品此前也已经递交 CE 标志注册申请。Alwide®Plus为心通医疗的创新医疗器械产品 Alwide 球囊导管的升级二代产品。截止目前，心通医疗Alwide® Plus产品已进入中国、阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚、沙特、墨西哥和中国香港等10个国家和地区，全球 700 余家核心医院。

Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（官网）

● 心血管创新器械审批

创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表。2014年，国家药监部门出台《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。2018年，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》修订为《创新医疗器械特别审查程序》。近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”，不断健全支持创新医疗器械发展机制，特别是以问题为导向，聚焦医疗器械重点领域，加速创新产品上市和应用,更好满足公众用械需求。

历年获批进入创新器械特别审评程序、获批上市及获批心血管器械情况

截至目前，共有543个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中221家企业的301个创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。其中，心血管领域的创新医疗器械超过121个，占获批创新医疗器械数量的40.2%，在我国医疗器械创新中占主导地位。2020年以来，心血管创新器械比例稳步提高，显示出强劲发展动力。

● 心血管疾病流行趋势

在我国，心血管病（CVD）死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。根据国家心血管病中心发布最新的《中国心血管健康与疾病报告2023》，随着社会经济的发展，国民生活方式的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，居民不健康的生活方式日益突出，心血管疾病危险因素对居民健康的影响愈加显著，CVD的发病率仍持续增高。

中国城乡居民疾病死亡构成比

中国CVD患病率处于持续上升阶段。推算CVD现患人数3.3亿，其中脑卒中1 300万，冠心病(coronary heart disease，CHD)1 139万，心力衰竭(heart failure，HF)890万，肺源性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病(peripheral arterial disease，PAD)4 530万，高血压2.45亿。

● 心血管器械国产替代情况

心血管疾病持续的高发病率和高死亡率，相信是心血管类产品被重点纳入创新审批通道以及获批的关键因素。在创新推动下，目前这一领域正成为国产器械创新主阵地之一。细分产品中：

●心血管支架国产市场份额已超过80%，是高端医疗器械领域进口替代进展最快的细分领域之一。

●外周血管疾病介入治疗发展处于早期阶段，所采用的器械主要以美敦力、波士顿科学、巴德等进口厂商为主，国产化率还不到10%。

●冠脉介入器械领域，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导。

●电生理方面，国产电生理品牌上市晚于外资品牌，在技术上与进口厂家有一定差距，外资品牌占比约90%。

●主动脉介入器械方面，目前中国仍以外资厂家产品为主，进口产品目前在医院的产品渗透率相对国产产品更高。

●值得关注的心血管创新器械赛道

（1）介入式人工心脏（pVAD）

介入式心室辅助装置（PVAD）作为一种微创化治疗手段，正成为心血管领域备受关注的创新医疗器械赛道。PVAD能够替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持，有效改善患者预后。与传统的治疗方法相比，PVAD具有创伤小、恢复快等优势，能够显著提高患者的生活质量和预后效果。作为一种微创化、高效的心血管治疗手段，PVAD具有广阔的市场前景和应用领域。

（2）小口径人工血管

人工血管作为一种重要的医疗器械，在血管修复和替换领域发挥着越来越重要的作用。然而，小口径人工血管因其通畅率低、易衰败等问题，一直是困扰全球医疗界的难题。当前小口径人工血管的研发面临着诸多挑战，如血栓形成、内膜增生、感染等问题，需满足良好的生物相容性、抗凝血性、力学性能上的平衡，以达到理想的远期通畅性等，另外还要考虑生产工艺复杂、成本以及法规限制等因素。因此，已成为了当前创新医疗器械赛道中备受关注的重要方向。

（3）高分子瓣膜

人工心脏瓣膜作为一种重要的植介入医疗器械，为心脏瓣膜疾病的治疗带来了新的希望和选择。高分子心脏瓣膜由高分子材料制成，具有较高的强度和耐用性。与传统的生物瓣膜相比，高分子心脏瓣膜的使用寿命更长，可以达到25年左右。这一优势使得高分子心脏瓣膜成为一种更持久、更可靠的治疗选择，特别是对于年轻患者和需要长期治疗的患者来说，具有重要意义。

（4）血管内冲击波技术

冠状动脉血管内碎石术（IVL）作为一种基于治疗泌尿结石碎石理念的创新性技术，逐渐崭露头角。该技术以其独特的工作原理和显著的临床效果，为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力武器，成为当前医疗器械领域一条值得关注的创新赛道。健适医疗、谱创医疗、汇禾医疗、赛禾医疗等企业在冠状动脉血管内碎石术的研发和生产方面取得了显著成果。

作为是全球医疗器械产业服务商，奥咨达持续致力于促进与加速全球创新医疗器械的发展，成立有专门的创新器械服务团队，为创新医疗器械产品提供一站式医工转化、研发设计、全球临床试验、全球注册、生产智造等专业集成服务。

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奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

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