重磅！默沙东单剂量长效RSV单抗提交FDA上市申请！
科技
2024-12-18 17:13
湖北
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周二，默克公司（北美之外称“默沙东”）宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受clesrovimab（MK-1654）的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将处方药使用者费用法案（PDUFA）或目标行动的日期定为2025年6月10日。默克研究实验室全球临床开发传染病和疫苗高级副总裁Paula Annunziato博士表示，如果获得批准，这将是第一个也是唯一一个针对婴儿的单剂量免疫接种，无论体重如何，旨在保护他们在第一个RSV季节期间避免获得RSV相关疾病。如果获得FDA上市许可批准，默克预计到2025年7月医生和医疗保健管理人员将可以采购clesrovimab，产品将在2025年RSV流行季及时送达。Clesrovimab(MK-1654)是一种研究性的延长半衰期单克隆抗体（mAb），作为被动免疫用于预防RSV相关疾病。区别于赛诺菲和阿斯利康合作研发上市的Nirsevimab（国内商品名：乐唯初），Clesrovimab旨在以相同的单剂量给药，无需计算婴儿体重。并且正在健康的早产儿、足月儿和高危婴儿中进行研究，以便在他出生后的第一个RSV流行季提供直接、快速和持久的保护，防止轻度、中度和重度RSV相关疾病。该申请得到了关键性2b/3期CLEVER试验（MK-1654-004）的结果支持，在这项随机安慰剂对照试验中，评估了该产品对健康早产儿和足月婴儿（出生至1岁）给予单剂量 clesrovimab 的疗效。以及正在进行的3期SMART试验（MK-1654-007）的中期结果，同时也评估了clesrovimab与帕利珠单抗在严重RSV疾病风险增加的婴儿和儿童中的安全性和有效性。根据今年加利福尼亚州举行的IDWeek 2024期间公布的2b/3期试验中期数据，该试验的主要疗效终点：即与安慰剂相比，给药后第150天（5 个月)需要下呼吸道感染（LRI）或严重程度≥1指标的RSV相关医学就医感染（MALRI） 的发生率降低60.4%（95%CI:44.1,71.9，p<0.001）。次要和第三疗效终点：与安慰剂相比，Clesrovimab在第150天之前还减少了RSV相关住院和RSV相关LRI住院（第三终点）分别降低了84.2%（95%CI:66.6,92.6，p<0.001）和 90.9%（95%CI:76.2,96.5）。Clesrovimab将严重MALRI（第三终点）的发生率降低了91.7%（95%CI:62.9,98.1）。此外在事后分析中，到第150 天，需要≥2项 LRI 指标和严重程度（MALRI 比主要 MALRI 终点更严重的终点）的MALRI发生率降低88.0%（95%CI:76.1,94.0）。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
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