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为进一步规范口腔诊所医疗器械使用行为，加强口腔诊所器械安全监管，保障市场经营秩序以及辖区群众用械安全，近日，康乐县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》，结合辖区实际情况，开展了口腔诊所医疗器械安全专项检查，着力打击违法违规行为。
此次专项检查：一是督促各口腔诊所严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，围绕医疗器械供货方资质收集、验收、储存、使用、养护等环节，开展风险隐患自查工作，重点查看是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械。二是以口腔诊所医疗器械购进渠道、质量、索证索票、产品标签等方面为重点内容，主要检查牙科诊所使用的医疗器械是否从合法企业购进、是否建立完整的供货方档案，相关记录是否真实完整；重点对口腔诊所是否建立并执行进货查验记录制度；贮存条件是否合规；标签是否规范；定制式义齿是否可追溯；是否有使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械行为进行细致检查。三是结合专项检查开展普法宣传，普及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，提升辖区内口腔诊所风险管控意识和从业人员的法律意识，守好医疗器械质量安全关。
截至目前，出动执法人员12人/次，检查辖区内口腔诊所10家/次。检查中对个别医疗器械验收不规范、索证索票不完善、资料留档不齐全等违规问题给予现场规范化培训指导，对突出问题和潜在风险提出了相应的整改措施。
下一步，康乐县市场监督管理局将实施常态、长效监管机制，加强对医疗器械使用单位的监督检查力度和频次，规范医疗机构医疗器械使用管理，督促医疗机构健全并落实管理制度，确保广大人民群众用械安全。
供稿：药械化股
初审：张丽华
审核：马永盛
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