半岛超声炮作为新一代年轻医美抗衰项目，近年来火爆全网。
但是，自2020年以来，各种打击查处假冒超声治疗仪，超适应症使用超声仪器的案件频出。在这种高压监管的态势下，近期甚至有7个超声产品在医美方向的适用范围被直接砍掉了！
超声项目在美业应该何去何从？
2023年10月13日杭州市萧山区市场监督管理局接到消费者投诉，称某医疗美容门诊部使用了盗版半岛超声炮。经调查，发现在该机构的“半岛超声炮“开机显示设备异常，配备的耗材出现被改装情形，次年5月，萧山区市场监督管理局决定没收上述超声治疗仪一台，并对当事人处罚款100000元。2023年12月6日贵阳某医疗美容门诊部被举报，经检查证实该机构的”半岛超声炮“治疗仪及四个治疗头出现被改装情形，于2024年5月30日贵阳市观山湖区市场监督管理局责令该机构立即停止违法行为，并处罚款及没收违法使用的“半岛超声炮”一台。2024年12月，安徽合肥市场监督管理局接到消费者投诉某妇产医院使用被破解的半岛超声炮和假治疗头，经查发现该医院使用的”半岛超声炮“仪器开机后显示设备异常，并且机身有明显的被拆卸重装的痕迹，防拆标签已被撕毁。随即，安徽合肥市场监督管理局依法查封了该涉案仪器，并于2024年6月18日没收涉案设备及治疗头共5个，处罚款190884.96元，没收违法所得18119元。国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）其中明确指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械进行管理，故二类超声用于医美项目是不合规的。面对假货泛滥的严峻形势，各地市场监督管理局持续加强监管力度，采取严厉的措施，针对上游的制假工厂，以及下游使用假冒半岛超声炮的医美机构或美容院，进行全链条摸排和打击。今年7月，杭州市某科技有限公司将未经注册的医疗器械（半岛超声治疗仪一台、治疗头8个）用于租赁，随即被绍兴市柯桥区市场监督管理局查获，对其罚款人民币120万元！超大金额的罚款，是否意味着官方将会加大对此类违法行为的处罚力度。03 7个超声产品被调整预期用途，超声或再与美业无缘！
近期，国家药品监督管理局对湖南省的7个超声产品的预期用途做了调整，将“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科”在原预期用途中删除了，仅保留了具体疾病治疗的表述。上述预期用途被删除之后，超声可能无法再名正言顺进入医院的美容科、皮肤科了；若医美机构仍坚持使用超声仪器做减脂、提拉紧致或淡斑类治疗，将会涉嫌超适应症使用。这可能意味着美业即将迎来大规模的整改，官方后续将会严抓美业对超声仪器的超范适用。二类超声仪器预期范围调整后，医美机构可能会面临监管机构的检查，检查的重点可能在产品的真伪、适用范围上。那么，面对以上监管压力，医美机构应当先内部展开自查：是否正在使用盗版的超声仪器？购入的超声仪器是否为合法注册的？超声仪器购进渠道是否合规？适用范围是否合规？团购宣传有没有超范？完成自查后，医美机构应针对发现的问题采取整改措施。例如，可以暂时撤下在美团和大众点评等平台上的团购链接，以确保合规性。把握以上几点的基础上，若是职业打假人以举报、投诉来敲诈勒索，可以保存证据，并果断选择报警。
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